Звіт
з періодичного відстеження результативності регуляторного акту –
наказу Держатомрегулювання від 28.12.2007 р. № 193, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18.01.2008 за № 31/14722
«Про затвердження Вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання у променевій терапії»
1. Виконавець заходів з відстеження регуляторного акту
Заходи з періодичного відстеження результативності регуляторного акта здійснені Управлінням радіаційної безпеки Держатомрегулювання.
2. Цілі прийняття регуляторного акту
Основними цілями прийняття регуляторного акта є:
встановлення вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання у променевій терапії;
підвищення ефективності державного регулювання, якості здійснення діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання (далі – ДІВ) у променевій терапії з метою покращення радіаційного захисту пацієнтів і персоналу.
Вимоги та умови безпеки оптимізовані з урахуванням міжнародного досвіду регулювання діяльності по використанню ДІВ у променевій терапії.
Дотримання встановлених вимог та умов безпеки забезпечить:
підвищення безпеки діяльності в галузі променевої терапії, що пов’язана з тенденцією розвитку охорони здоров’я;
обґрунтування підходу до вибору оптимальних методик опромінення пацієнтів та комплексу заходів із забезпечення радіаційної безпеки, зниження дозових навантажень на персонал і оптимізації дозових навантажень на пацієнтів;
визначення необхідних організаційно-технічних аспектів для функціонування систем радіаційного захисту персоналу та пацієнтів, урахування яких сприятиме підвищенню якості проведення процедур променевої терапії.
3. Строк виконання заходів з відстеження
4. Тип відстеження: періодичне.
5. Методи одержання результатів відстеження
6. Дані та припущення, на основі яких відстежувалась результативність, способи одержання даних
За результатами аналізу результатів відстеження статистичним методом встановлено, що:
– серед загальної кількості медичних закладів (понад 3000), що використовують джерела іонізуючого випромінювання, 53 медичних заклади мають відділення променевої терапії та використовують генеруючі пристрої та радіонуклідні джерела іонізуючого випромінювання;
– ліцензування діяльності з використання ДІВ у медичних закладах та нагляд за дотриманням вимог регуляторного документу здійснюють Державні інспекції з ядерної та радіаційної безпеки Держатомрегулювання. Всі 53 медичних заклади мають ліцензії на відповідний вид діяльності.
– відстеження результативності регуляторного акта здійснювалось шляхом аналізу звітів з радіаційної безпеки за 2017 рік, що подаються ліцензіатами щорічно до 15 січня наступного за звітним року;
– всі медичні заклади ознайомлені з вимогами регуляторного акта та їх виконують.
Аналіз щорічних звітів з радіаційної безпеки за 2017 рік підтверджує ефективність регуляторного акта, що полягає в наступному:
підвищився рівень радіаційного захисту пацієнтів та персоналу;
завдяки чітко прописаним у регуляторному акті процедурам в медичних закладах покращилося реагування на радіаційні аварії та впровадження заходів щодо їх попередження;
покращився технічний стан обладнання з ДІВ, що використовується у променевій терапії, вживаються заходи щодо заміни морально та фізичного зношеного обладнання на сучасне. На сьогодні вже 20 % від загальної кількості апаратів, що використовуються в променевій терапії, складають лінійні прискорювачі, 25% складають сучасні дистанційні гамма-терапевтичні апарати, 27% від загальної кількості обладнання з терміном експлуатації менше 10 років, що є значним досягненням, з огляду на економічний стан та консервативний підхід медичної галузі до вирішення питання переоснащення відділень променевої терапії.
7 . Кількісні та якісні значення показників результативності акта
Кількісними показниками результативності регуляторного акта є:
кількість ліцензіатів, на яких поширюється дія акта – 53. Кількість ліцензіатів не має чітко вираженої тенденції до збільшення, однак збільшується кількість установок з ДІВ, що використовуються в променевій терапії за рахунок впровадження новітніх радіаційних технологій;
розмір коштів і час, що витрачатимуться медичними закладами, пов'язаними з виконанням вимог регуляторного акта: медичними закладами економляться кошти та час, за рахунок впорядкування систем радіаційного захисту персоналу та пацієнтів шляхом виконання деталізованих вимог та умов безпеки, визначених регуляторним актом.
Якісними показниками результативності регуляторного акта є:
підвищення рівня радіаційного захисту пацієнтів і персоналу в медичних закладах, що здійснюють діяльність з використання ДІВ у променевій терапії;
впорядкування питання щодо обґрунтування вибору методик здійснення процедур променевої терапії та забезпечення якості виконання процедур;
підвищення ефективності державного регулювання шляхом чітко встановлених вимог та умов безпеки провадження діяльності по використанню ДІВ у променевій терапії.
8. Оцінка результатів реалізації регуляторного акта та ступеня досягнення визначених цілей
З прийняттям цього регуляторного акта:
реалізовано основний принцип дозвільної діяльності в сфері використання ядерної енергії, визначений статтею 5 Закону України «Про дозвільну діяльність в сфері використання ядерної енергії» в частині застосування диференційованого підходу до різних видів діяльності та джерел іонізуючого випромінювання з урахуванням потенційної ядерної та радіаційної небезпеки, пов'язаної з ними;
зменшено регуляторний тиск на суб’єктів діяльності, що використовують ДІВ у променевій терапії та поліпшено ефективність ліцензування діяльності по використанню ДІВ шляхом встановлення чітких вимог та умов безпеки.
Голова Г. ПЛАЧКОВ