Звіт про повторне відстеження результативності регуляторного акта -
наказу Держатомрегулювання від 28.12.2007 № 193
«Про затвердження Вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання у променевій терапії»,
зареєстрованого у Мін’юсті України 18.01.2008 за № 31/14722
1.Виконавець заходів з відстеження регуляторного акта
Заходи з повторного відстеження результативності регуляторного акта здійснені Управлінням безпеки радіаційних технологій Держатомрегулювання.
2. Цілі прийняття регуляторного акта
Метою прийняття регуляторного акта є:
встановлення вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання у променевій терапії;
підвищення ефективності державного регулювання, якості здійснення діяльності з використання ДІВ у променевій терапії, підвищення рівня радіаційного захисту пацієнтів та персоналу.
Досягнення цієї мети можливе шляхом встановлення конкретних вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання ДІВ у променевій терапії, дотримання яких забезпечить:
підвищення безпеки діяльності у галузі променевої терапії, що пов’язана з тенденцією розвитку охорони здоров’я;
обґрунтування підходу до вибору оптимальних методик опромінення пацієнтів та комплексу заходів із забезпечення радіаційної безпеки, зниження дозових навантажень персоналу і оптимізації дозових навантажень пацієнтів;
визначення необхідних організаційно-технічні аспектів для функціонування систем радіаційного захисту персоналу та пацієнтів, виконання яких сприятиме підвищенню якості проведення процедур променевої терапії.
Крім цього, вимоги та умови безпеки оптимізовані з урахуванням міжнародного досвіду регулювання діяльності з використання ДІВ у медицині, зокрема у променевій терапії.
3. Строк виконання заходів з відстеження
Заходи з повторного відстеження результативності регуляторного акта здійснювались через рік з дня набрання ним чинності на підставі статистичних даних за результатами аналізу звітних документів ліцензіатів (з 20.11.2008 по 20.12.2008).
5. Методи одержання результатів відстеження
Повторне відстеження результативності регуляторного акта здійснювалося:
статистичним методом шляхом проведення аналізу ліцензійних документів з метою визначення кількості суб’єктів господарювання, які використовують ДІВ у променевій терапії;
6. Дані та припущення, на основі яких відстежувалась результативність, способи одержання даних.
За результатами аналізу результатів відстеження статистичним методом встановлено, що:
- серед загальної кількості лікувально – профілактичних закладів та установ (близько 3000), що здійснюють діяльність з використання ДІВ, 55 лікувально – профілактичні заклади та установи здійснюють діяльність з використання ДІВ у променевій терапії;
- за оцінками Держатомрегулювання прямі надходження до загального фонду Державного бюджету України складатимуть 46750 грн. за рахунок того, що 55 суб’єктів внесуть до загального фонду Державного бюджету України плату за здійснення дозвільних процедур в сфері використання ядерної енергії (Плата за одну ліцензію складає 850 грн.);
- усі 100% медичних закладів поінформовані про набрання чинності регуляторним актом та запровадили заходи щодо впровадження його у практичну діяльність;
- до 55 виданих медичним закладам ліцензій на право провадження діяльності з використання ДІВ внесені зміни, що стосуються впровадження заходів з виконання вимог цього регуляторного акта.
7.Кількісні та якісні значення показників результативності акта.
Кількісними показниками результативності регуляторного акта є:
розмір надходжень до загального фонду Державного бюджету України, пов'язаних з дією регуляторного акта, має бути 46750 грн. за рахунок того, що 55 суб’єкти діяльності внесуть плату до загального фонду Державного бюджету України за здійснення дозвільних процедур в сфері використання ядерної енергії;
кількість суб'єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія акта – 55. Кількість суб’єктів діяльності зростатиме за рахунок медичних закладів онкологічного профілю недержавної форми власності, що створюються;
розмір коштів і час, що витрачатимуться суб'єктами господарювання, пов'язаними з виконанням вимог регуляторного акта: суб'єкти господарювання будуть економити кошти і час за рахунок впорядкування систем радіаційного захисту персоналу та пацієнтів шляхом виконання деталізованих вимог та умов безпеки, визначених регуляторним актом;
Якісними показниками результативності регуляторного акта є
підвищення рівня радіаційної безпеки та радіаційного захисту пацієнтів і персоналу в лікувально – профілактичних закладах та установах, що здійснюють діяльність з використання ДІВ у променевій терапії;
забезпечення контролю якості при виконанні терапевтичних процедур з використанням ДІВ;
підвищення ефективності дозвільної діяльності шляхом встановлення конкретних вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання ДІВ у променевій терапії.
8. Оцінка результатів реалізації регуляторного акта та ступеня досягнення визначених цілей.
На даний час в системі нормативно правових актів з ядерної та радіаційної безпеки відсутні інші документи, які безпосередньо визначають вимоги та умови безпеки провадження діяльності з використання ДІВ у променевій терапії.
Впровадження регуляторного акта сприяє запровадженню медичними закладами системного підходу до впровадження системи якості та забезпечення якості, забезпечення радіаційного захисту пацієнтів та персоналу, підвищення рівня радіаційної безпеки ДІВ, забезпечення радіаційного контролю, обліку індивідуальних доз персоналу, контролю якості обладнання тощо.
Регуляторний акт є одним із серії ліцензійних умов, що встановлює вимоги та умови безпеки провадження діяльності з використання ДІВ в залежності від сфери застосування ДІВ.
Впровадження зазначеного регуляторного акта є актуальним і своєчасним, оскільки він регулює діяльність з використання ДІВ, що мають найвищий рівень потенційної небезпеки.
Заступник Голови Держатомрегулювання О. А. Макаровська