Звіт 

про періодичне відстеження результативності регуляторного акта 

 «Вимоги та умови безпеки (ліцензійні умови) провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання у променевій терапії», затвердженого наказом Держатомрегулювання 28 грудня 2007 р. № 193,

 зареєстрованого в Мін’юсті 18 січня 2008 р. за № 31/14722

1. Виконавець заходів з відстеження 

Заходи з періодичного відстеження результативності регуляторного акта здійснені Департаментом з безпеки радіаційних технологій та поводження з РАВ Держатомрегулювання.

2. Цілі прийняття акта

Ціллю прийняття регуляторного акту є:

− впорядкування організаційно-правового механізму реалізації законодавства в сфері використання ядерної енергії, встановлення вимог та умов безпечного провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання (далі – ДІВ) у променевій терапії з метою забезпечення радіаційної безпеки персоналу та пацієнтів при провадженні цього виду діяльності.

3. Строк виконання заходів з відстеження

Заходи з періодичного відстеження результативності регуляторного акта здійснювались протягом місяця з 01 березня 2024 р. по 31 березня 2024 р.

4. Тип відстеження: періодичне.

5. Методи одержання результатів відстеження

Періодичне відстеження результативності регуляторного акта здійснювалося статистичним методом за результатами аналізу звітних документів ліцензіатів – закладів охорони здоров’я та шляхом аналізу даних щодо реєстрації ДІВ, наданих Державним регістром джерел іонізуючого випромінювання та індивідуальних доз опромінення (далі – Державний регістр ДІВ)

6. Дані та припущення, на основі яких відстежувалась результативність регуляторного акта, способи одержання даних

За результатами періодичного відстеження результативності регуляторного акта статистичним методом встановлено, що за період з 2021 по 2023 роки було отримано 423 заяви для отримання (внесення змін, переоформлення) ліцензій на провадження діяльності з використання ДІВ. З даної кількості 27 заяв стосувалось ліцензування діяльності з використання ДІВ в променевій терапії.

Результати аналізу періодичного відстеження статистичним методом:

Аналіз результатів періодичного відстеження статистичним методом свідчить про те, що відсоток ліцензіатів в сфері використання ядерної енергії, на які поширюється дія регуляторного акта, складає приблизно 6,38 % від загальної кількості суб’єктів діяльності, які провадять діяльність з використання ДІВ у променевій терапії.

7. Кількісні та якісні значення показників результативності акта.

Кількісним показником результативності регуляторного акта є:

кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акта – 258. Кількість суб’єктів господарювання не має чітко вираженої тенденції до збільшення, проте є потреба в заміні джерел кобальта (⁶⁰Co), іридію (¹⁹²Ir) та ін. в терапевтичних апаратах, які експлуатуються в променевій терапії, з вичерпаним терміном експлуатації (так з 93 апаратів для променевої терапії – 53 апарати потребують заміни джерел (56,9%)). Тому кількість нових закритих ДІВ, які завантажують в апарати для променевої терапії, зростатиме за рахунок їх реєстрації. Разом з тим, в Україні, як і в усьому світі зв’язку відбувається тенденція збільшення використання в медицині прискорювачів електронів з подальшою заміною ними апаратів променевої терапії з ДІВ;

розмір коштів і час, що витрачатимуться закладами охорони здоров’я, пов’язаними з виконанням вимог регуляторного акта: заклади охорони здоров’я витрачатимуть менші кошти і час за рахунок впорядкування систем радіаційного захисту персоналу та пацієнтів шляхом виконання деталізованих вимог та умов безпеки, що визначені регуляторним актом.

Якісними показниками результативності регуляторного акта є:

підвищення рівня радіаційного захисту персоналу та пацієнтів в закладах охорони здоров’я, що здійснюють діяльність з використання ДІВ у променевій терапії;

впорядкування питання щодо вибору оптимальних методик здійснення процедур променевої терапії, забезпечення якості їх виконання;

забезпечення відповідності процедур променевої терапії вимогам норм та правил з радіаційної безпеки;

підвищення ефективності державного регулювання шляхом чітко встановлених вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання ДІВ у променевій терапії.

8. Оцінка результатів реалізації регуляторного акта та ступеня досягнення визначених цілей.

Прийняття регуляторного акта відповідає реалізації державної політики у сфері використання ядерної енергії та забезпечило:

реалізацію положення статті 7 Закону України «Про дозвільну діяльність в сфері використання ядерної енергії»;

запровадження заходів з оптимізації радіаційного захисту персоналу та пацієнтів (населення) при провадженні діяльності з використання ДІВ у променевій терапії;

підвищення культури безпеки в сфері використання ядерної енергії;

покращення ефективності державного регулювання безпеки діяльності з використання ДІВ у променевій терапії.

Аналіз вигод і затрат реалізації регуляторного акта:

Голова Держатомрегулювання – 

Головний державний інспектор 

з ядерної та радіаційної безпеки України Олег КОРІКОВ