Звіт про періодичне відстеження результативності регуляторного акту -
наказу Держатомрегулювання України від 28.12.2007 № 193, зареєстрованого у Мін’юсті України 18.01.2008 за № 31/14722 «Про затвердження Вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання у променевій терапії»
1.Виконавець заходів з відстеження регуляторного акту
Заходи з періодичного відстеження результативності регуляторного акта здійснені Управлінням радіаційної безпеки Держатомрегулювання України.
2. Цілі прийняття регуляторного акту
Основними цілями прийняття регуляторного акта є:
встановлення вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання у променевій терапії;
підвищення ефективності державного регулювання, якості здійснення діяльності з використання ДІВ у променевій терапії з метою покращення радіаційного захисту пацієнтів та персоналу.
Крім цього, вимоги та умови безпеки оптимізовані з урахуванням міжнародного досвіду регулювання діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання у променевій терапії.
3. Строк виконання заходів з відстеження
4. Тип відстеження: періодичне.
5. Методи одержання результатів відстеження
6. Дані та припущення, на основі яких відстежувалась результативність, способи одержання даних
За результатами аналізу результатів відстеження статистичним методом встановлено, що:
– серед загальної кількості медичних закладах (більше 3000), що використовують джерела іонізуючого випромінювання, тільки 54 медичні заклади мають відділення променевої терапії та використовують генеруючи пристрої та радіонуклідні джерела іонізуючого випромінювання;
– ліцензування діяльності з використання ДІВ у медичних закладах та нагляд за дотриманням вимог регуляторного документу здійснюють Державні інспекції з ядерної та радіаційної безпеки Держатомрегулювання України. Усі 54 медичні заклади отримали ліцензії на відповідний вид діяльності протягом 2006-2007 років. У 2011 році здійснювалось переоформлення виданих ліцензій у зв’язку із закінченням терміну дії та придбанням нових терапевтичних установок з ДІВ;
– відстеження результативності регуляторного акта здійснювалось шляхом аналізу звітів з радіаційної безпеки за 2011 рік, що подаються ліцензіатами щорічно до 15 січня наступного за звітним року. Об’єктом відстеження було 47 щорічних звітів з радіаційної безпеки, поданих ліцензіатами згідно з вимогами законодавства.
К-сть медичних закладів, на які поширюється дія регуляторного акта | К-сть медичних закладів що подали щорічний звіт з радіаційної безпеки за 2011 рік | К-сть медичних закладів, що переоформили ліцензії у 2011 році та звітний період яких складає 1,5 року (15.01.2013) | К-сть медичних закладів, що ознайомлені з вимогами регуляторного акта | К-сть медичних закладів, що виконують вимоги регуляторного акта |
54 | 47 | 7 | 54 | 54 |
Таким чином, поінформованість ліцензіатів щодо чинності регуляторного акта складає 100%, а аналіз 47 щорічних звітів з радіаційної безпеки за 2011 рік підтверджує ефективність регуляторного акта, що полягає в наступному:
рівень радіаційного захисту пацієнтів та персоналу у променевій терапії значно підвищився завдяки виконанню ліцензіатами вимог регуляторного акта;
реагування на радіаційні аварії у медицині та впровадження заходів щодо попередження цих аварій значно покращилось завдяки чітко прописаним процедурам у регуляторному акті;
покращився технічний стан обладнання з ДІВ, що використовується у променевій терапії та прослідковується тенденція розвитку нових радіаційних технологій у променевій терапії, зокрема, заміна морально та фізичного зношеного обладнання на більш новітнє (наприклад з 2007 по 2011 рік введено в експлуатацію 14 лінійних прискорювачів).
7 . Кількісні та якісні значення показників результативності акта
Кількісними показниками результативності регуляторного акта є:
кількість ліцензіатів, на яких поширюватиметься дія акта – 54. Кількість ліцензіатів не має чітко вираженої тенденції до збільшення, однак збільшується кількість установок з ДІВ, що використовуються в променевій терапії за рахунок впровадження новітніх радіаційних технологій;
розмір коштів і час, що витрачатимуться медичними закладами, пов'язаними з виконанням вимог регуляторного акта: медичні заклади будуть економити кошти і час за рахунок впорядкування систем радіаційного захисту персоналу та пацієнтів шляхом виконання деталізованих вимог та умов безпеки, визначених регуляторним актом;
Якісними показниками результативності регуляторного акта є
підвищення рівня радіаційного захисту пацієнтів і персоналу в медичних закладах що здійснюють діяльність з використання ДІВ у променевій терапії;
впорядкування питання щодо вибору оптимальних методик здійснення процедур променевої терапії, забезпечення якості виконання процедур променевої терапії;
підвищення ефективності державного регулювання шляхом чітко встановлених вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання ДІВ у променевій терапії.
8. Оцінка результатів реалізації регуляторного акта та ступеня досягнення визначених цілей
З прийняттям цього регуляторного акта:
реалізовано основний принцип дозвільної діяльності у сфері використання ядерної енергії, визначений в статті 5 Закону України «Про дозвільну діяльність в сфері використання ядерної енергії» в частині застосування диференційованого підходу до різних видів діяльності та джерел іонізуючого випромінювання з урахуванням потенційної ядерної та радіаційної небезпеки, пов'язаної з ними.
зменшено регуляторний тиск на суб’єктів діяльності, що використовують ДІВ у променевій терапії та поліпшено ефективність ліцензування діяльності по використанню ДІВ шляхом встановлення чітких вимог та умов безпеки;
Аналіз вигод і затрат реалізації регуляторного акта:
Суб’єкти | Вигоди | Затрати |
Медичні заклади, що мають відділення променевої терапії | зменшено регуляторних тиск на ліцензіатів економія коштів і часу медичних закладів завдяки впорядкуванню вимог та умов безпеки в променевій терапії | відсутні |
Орган державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки | підвищення ефективності ліцензування діяльності з використання ДІВ, що мають високий рівень потенційної небезпеки у променевій терапії | зменшення трудозатрат на проведення оцінки звітів з радіаційної безпеки та інших ліцензійних документів |
Заступник Голови
Держатомрегулювання України О. Макаровська
«_____» ______________2012 р.