Звіт про періодичне відстеження результативності регуляторного акту -

наказу Держатомрегулювання України від 28.12.2007 № 193, зареєстрованого у Мін’юсті України 18.01.2008 за № 31/14722 «Про затвердження Вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання у променевій терапії»

1.Виконавець заходів з відстеження регуляторного акту

Заходи з періодичного відстеження результативності регуляторного акта здійснені Управлінням радіаційної безпеки Держатомрегулювання України.

2. Цілі прийняття регуляторного акту

Основними цілями прийняття регуляторного акта є:

встановлення вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання у променевій терапії;

підвищення ефективності державного регулювання, якості здійснення діяльності з використання ДІВ у променевій терапії з метою покращення радіаційного захисту пацієнтів та персоналу.

Крім цього, вимоги та умови безпеки оптимізовані з урахуванням міжнародного досвіду регулювання діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання у променевій терапії.

3. Строк виконання заходів з відстеження

Заходи з періодичного відстеження результативності регуляторного акта здійснювались з 18.01.2012 по 29.02.2012.

4. Тип відстеження: періодичне.

5. Методи одержання результатів відстеження

Періодичне відстеження результативності регуляторного акта здійснювалося статистичним методом за результатами аналізу звітних документів ліцензіатів – медичних закладів, що мають відділення променевої терапії.

6. Дані та припущення, на основі яких відстежувалась результативність, способи одержання даних

За результатами аналізу результатів відстеження статистичним методом встановлено, що:

– серед загальної кількості медичних закладах (більше 3000), що використовують джерела іонізуючого випромінювання, тільки 54 медичні заклади мають відділення променевої терапії та використовують генеруючи пристрої та радіонуклідні джерела іонізуючого випромінювання;

– ліцензування діяльності з використання ДІВ у медичних закладах та нагляд за дотриманням вимог регуляторного документу здійснюють Державні інспекції з ядерної та радіаційної безпеки Держатомрегулювання України. Усі 54 медичні заклади отримали ліцензії на відповідний вид діяльності протягом 2006-2007 років. У 2011 році здійснювалось переоформлення виданих ліцензій у зв’язку із закінченням терміну дії та придбанням нових терапевтичних установок з ДІВ;

– відстеження результативності регуляторного акта здійснювалось шляхом аналізу звітів з радіаційної безпеки за 2011 рік, що подаються ліцензіатами щорічно до 15 січня наступного за звітним року. Об’єктом відстеження було 47 щорічних звітів з радіаційної безпеки, поданих ліцензіатами згідно з вимогами законодавства.

Таким чином, поінформованість ліцензіатів щодо чинності регуляторного акта складає 100%, а аналіз 47 щорічних звітів з радіаційної безпеки за 2011 рік підтверджує ефективність регуляторного акта, що полягає в наступному:

рівень радіаційного захисту пацієнтів та персоналу у променевій терапії значно підвищився завдяки виконанню ліцензіатами вимог регуляторного акта;

реагування на радіаційні аварії у медицині та впровадження заходів щодо попередження цих аварій значно покращилось завдяки чітко прописаним процедурам у регуляторному акті;

покращився технічний стан обладнання з ДІВ, що використовується у променевій терапії та прослідковується тенденція розвитку нових радіаційних технологій у променевій терапії, зокрема, заміна морально та фізичного зношеного обладнання на більш новітнє (наприклад з 2007 по 2011 рік введено в експлуатацію 14 лінійних прискорювачів).

7 . Кількісні та якісні значення показників результативності акта

Кількісними показниками результативності регуляторного акта є:

кількість ліцензіатів, на яких поширюватиметься дія акта – 54. Кількість ліцензіатів не має чітко вираженої тенденції до збільшення, однак збільшується кількість установок з ДІВ, що використовуються в променевій терапії за рахунок впровадження новітніх радіаційних технологій;

розмір коштів і час, що витрачатимуться медичними закладами, пов'язаними з виконанням вимог регуляторного акта: медичні заклади будуть економити кошти і час за рахунок впорядкування систем радіаційного захисту персоналу та пацієнтів шляхом виконання деталізованих вимог та умов безпеки, визначених регуляторним актом;

Якісними показниками результативності регуляторного акта є

підвищення рівня радіаційного захисту пацієнтів і персоналу в медичних закладах що здійснюють діяльність з використання ДІВ у променевій терапії;

впорядкування питання щодо вибору оптимальних методик здійснення процедур променевої терапії, забезпечення якості виконання процедур променевої терапії;

підвищення ефективності державного регулювання шляхом чітко встановлених вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання ДІВ у променевій терапії.

8. Оцінка результатів реалізації регуляторного акта та ступеня досягнення визначених цілей

З прийняттям цього регуляторного акта:

реалізовано основний принцип дозвільної діяльності у сфері використання ядерної енергії, визначений в статті 5 Закону України «Про дозвільну діяльність в сфері використання ядерної енергії» в частині застосування диференційованого підходу до різних видів діяльності та джерел іонізуючого випромінювання з урахуванням потенційної ядерної та радіаційної небезпеки, пов'язаної з ними.

зменшено регуляторний тиск на суб’єктів діяльності, що використовують ДІВ у променевій терапії та поліпшено ефективність ліцензування діяльності по використанню ДІВ шляхом встановлення чітких вимог та умов безпеки;

Аналіз вигод і затрат реалізації регуляторного акта:

Заступник Голови

Держатомрегулювання України О. Макаровська

«_____» ______________2012 р.