ЗВІТ

про базове відстеження результативності регуляторного акта –

наказу Держатомрегулювання від 28.12.2007 № 193 «Про затвердження Вимог та умов безпеки (ліцензійних умов)

провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання у променевій терапії»,

зареєстрованого у Мін’юсті України 18.01.2008 за № 31/14722[1]

1.Виконавець заходів з відстеження регуляторного акта

Заходи з базового відстеження результативності регуляторного акта здійснені Управлінням безпеки радіаційних технологій Держатомрегулювання.

2. Цілі прийняття регуляторного акта

Метою прийняття регуляторного акта є:

встановлення вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання у променевій терапії;

підвищення ефективності державного регулювання, якості здійснення діяльності з використання ДІВ у променевій терапії, підвищення рівня радіаційного захисту пацієнтів та персоналу.

Досягнення цієї мети можливе шляхом встановлення конкретних вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання ДІВ у променевій терапії, дотримання яких забезпечить:

підвищення безпеки діяльності у галузі променевої терапії, що пов’язана з тенденцією розвитку охорони здоров’я;

обґрунтування підходу до вибору оптимальних методик опромінення пацієнтів та комплексу заходів із забезпечення радіаційної безпеки, зниження дозових навантажень персоналу і оптимізації дозових навантажень пацієнтів;

визначення необхідних організаційно-технічні аспектів для функціонування систем радіаційного захисту персоналу та пацієнтів, виконання яких сприятиме підвищенню якості проведення процедур променевої терапії;

Крім цього, вимоги та умови безпеки оптимізовані з урахуванням міжнародного досвіду регулювання діяльності з використання ДІВ у медицині, зокрема у променевій терапії.

3. Строк виконання заходів з відстеження

Заходи з базового відстеження результативності регуляторного акта здійснювались до набрання ним чинності (з 01.11.2007 по 18.01.2008) за результатами аналізу документів лікувально – профілактичних закладів та установ, що здійснюють діяльність з використання ДІВ у променевій терапії та отримують ліцензії на провадження такого виду діяльності.

4. Тип відстеження: базове.

5. Методи одержання результатів відстеження

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснювалося:

статистичним методом шляхом проведення аналізу ліцензійних документів з метою визначення кількості суб’єктів господарювання, які використовують ДІВ у променевій терапії;

соціологічним методом шляхом опитування фахівців лікувально-профілактичних закладів та установ, які здійснюють діяльність з використання ДІВ у променевій терапії

6. Дані та припущення, на основі яких відстежувалась результативність, способи одержання даних.

За результатами аналізу результатів відстеження статистичним методом встановлено, що:

-                     серед загальної кількості лікувально-профілактичних закладів та установ (близько 3000), що здійснюють діяльність з використання ДІВ, 54 лікувально-профілактичні заклади та установи здійснюють діяльність з використання ДІВ у променевій терапії;

-                     за оцінками Держатомрегулювання прямі надходження до загального фонду Державного бюджету України складатимуть 45900 грн. за рахунок того, що 54 суб’єкти внесуть до загального фонду Державного бюджету України плату за здійснення дозвільних процедур в сфері використання ядерної енергії (Плата за одну ліцензію складає 850 грн.).

Аналіз результатів відстеження соціологічним методом, а саме шляхом опитування лікувально-профілактичних закладів та установ, що здійснюють діяльність з використання ДІВ у променевій терапії, свідчить що:

Тобто з 30 опитаних ліцензіатів тільки 6 не були поінформовані про розробку вимог та умов безпеки (ліцензійних умов провадження діяльності з використання ДІВ у променевій терапії.

Джерела отримання інформації зазначеними ліцензіатами: веб-сайт Держатомрегулювання, державні інспекція ядерної та радіаційної безпеки Держатомрегулювання (надання консультацій з питань отримання ліцензій на провадження діяльності з використання ДІВ, здійснення наглядової діяльності та розгляд ліцензійних документів).

Після державної реєстрації регуляторного акта передбачається 100% поінформованість ліцензіатів.

7.Кількісні та якісні значення показників результативності акта.

Кількісними показниками результативності регуляторного акта є:

розмір надходжень до загального фонду Державного бюджету України, пов'язаних з дією регуляторного акта, має бути 45900 грн. за рахунок того, що 54 суб’єкти діяльності внесуть плату до загального фонду Державного бюджету України за здійснення дозвільних процедур в сфері використання ядерної енергії (Плата за одну ліцензію складає 850 гривень).

кількість суб'єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія акта – 54. Кількість суб’єктів діяльності зростатиме за рахунок медичних закладів онкологічного профілю недержавної форми власності, що створюються;

розмір коштів і час, що витрачатимуться суб'єктами господарювання, пов'язаними з виконанням вимог регуляторного акта: суб'єкти господарювання будуть економити кошти і час за рахунок впорядкування систем радіаційного захисту персоналу та пацієнтів шляхом виконання деталізованих вимог та умов безпеки, визначених регуляторним актом;

рівень поінформованості суб'єктів господарювання з основних положень акта: інформування здійснювалось шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Держатомрегулювання, письмових повідомлень, проведення “гарячої лінії” тощо.

Якісними показниками результативності регуляторного акта є

підвищення рівня радіаційної безпеки та радіаційного захисту пацієнтів і персоналу в лікувально – профілактичних закладах та установах, що здійснюють діяльність з використання ДІВ у променевій терапії;

впорядкування питання щодо вибору оптимальних методик здійснення процедур променевої терапії, забезпечення якості виконання процедур променевої терапії;

підвищення ефективності державного регулювання шляхом встановлення конкретних вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання ДІВ у променевій терапії.

8. Оцінка результатів реалізації регуляторного акта та ступеня досягнення визначених цілей.

На даний час в системі нормативно правових актів з ядерної та радіаційної безпеки відсутні документи, які безпосередньо визначають вимоги та умови безпеки провадження діяльності з використання ДІВ у променевій терапії. Крім цього, необхідність розробки окремих вимог та умов безпеки для медицини (зокрема променевої терапії) пов’язана з специфікою застосування ДІВ в цій галузі (застосовуються для діагностики та лікування ДІВ 1 категорії, які мають найвищий рівень потенційної небезпеки).

Механізмом, який забезпечить розв’язання зазначеної проблеми є впровадження Вимог та умов безпеки (ліцензійних умов), що дозволить безпосередньо регламентувати питання здійснення діяльності з використання ДІВ у променевій терапії.

Впровадження зазначеного регуляторного акта є актуальним і своєчасним, оскільки дозволить усунути певні проблеми, що виникли під час здійснення державного регулювання в сфері використання ядерної енергії.

Голова Держатомрегулювання О. Миколайчук