| Затверджено Наказ Держатомрегулювання України ___.___.2011 №____ |
ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ДІЯЛЬНІСТЮ
У СФЕРІ ВИКОРИСТАННЯ ЯДЕРНОЇ ЕНЕРГІЇ
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1. Загальні положення
1.1. Документом «Загальні вимоги до системи управління діяльністю у сфері використання ядерної енергії» (далі – Вимоги) визначаються вимоги до розробки, впровадження, оцінки та постійного поліпшення системи управління діяльністю у сфері використання ядерної енергії.
1.2. Положення Вимог обов'язкові для виконання юридичними особами, що є суб'єктами діяльності у сфері використання ядерної енергії відповідно до Закону України «Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії» (далі - суб'єкт діяльності).
1.3. Положення Вимог рекомендовані до виконання юридичним та фізичним, особам, що здійснюють види діяльності у сфері використання ядерної енергії, для здійснення яких Законом України «Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії» не передбачено отримання документів дозвільного характеру від органів державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, а також для осіб, що є постачальниками згідно ст.34 Закону України «Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку».
1.4. Положення розділів 5, 6, 7, 8 та 9 Вимог не поширюються на лікувально-профілактичні заклади, що виконують діагностичні, терапевтичні та лікувальні процедури з використанням джерел іонізуючого випромінювання.
1.5. Система управління суб’єкту діяльності має інтегровано враховувати вимоги ядерної та радіаційної безпеки, охорони праці, фізичного захисту, екологічної безпеки, охорони здоров’я, цивільного захисту, пожежної та техногенної безпеки, якості, та інші застосовні законодавчі та регуляторні вимоги, що стосуються здійснюваної ним діяльності (інтегрована система управління).
2. Терміни та визначення
У цих Вимогах наведені нижче терміни вживаються у таких значеннях:
– вимоги ядерної та радіаційної безпеки (вимоги безпеки) - вимоги законодавства, норм та правил з ядерної та радіаційної безпеки, фізичного захисту ядерних установок, ядерних матеріалів, радіоактивних відходів та інших джерел іонізуючого випромінювання, а також умови виданих органом державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки документів дозвільного характеру;
– керівник процесу – особа, яка керує виконанням процесу та є відповідальною за результат виконання процесу;
– культура безпеки - набір правил і особливостей діяльності організацій та окремих осіб, який встановлює, що проблемам безпеки як таким, що мають вищий пріоритет, приділяється увага, визначена їх значущістю;
– настанова щодо системи управління - основний документ системи управління, що містить опис та регламентує систему управління*;
– незалежна оцінка – перевірка дотримання вимог щодо здійснення певної діяльності, особою (групою осіб), яка не залучена безпосередньо до її виконання;
– організаційні зміни – зміни в документації системи управління, що стосуються зміни підпорядкованості, відповідальності чи повноважень персоналу суб’єкта діяльності.
– система управління діяльністю у сфері використання ядерної енергії (система управління) – сукупність документації суб’єкта діяльності та практики керування ресурсами (людськими, фінансовими, інформаційними та ін.), що спрямовані на досягнення, визначених суб’єктом діяльності, цілей. Система управління складається з елементів керування – процесів, функцій, проектів та робіт;
– управляюча організація – юридична особа, якій суб’єкт діяльності повністю або частково підпорядковується при здійсненні господарської діяльності та/або, яка є власником радіоактивних матеріалів чи джерел іонізуючого випромінювання, що знаходяться у розпорядженні суб’єкта діяльності.
Інші терміни вживаються в значеннях, наведених в Законі України «Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії», Законі України «Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку», Законі України «Про фізичний захист ядерних установок, ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання», Законі України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», а також в ДСТУ ISO 9000:2007 «Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів».
1. Загальні вимоги до системи управління
1.1. Система управління повинна розроблятися, впроваджуватися, оцінюватися та постійно поліпшуватися відповідно до затверджених політики та цілей суб’єкта діяльності.
1.2. Політика, цілі та система управління в цілому мають відповідати наступним принципам:
– верховенство виконання вимог безпеки над економічними, технічними, науковими та іншими цілями;
– забезпечення постійного та систематичного контролю за дотриманням вимог безпеки;
– здійснення планування, управління та нагляду за діяльністю, що впливає на безпеку в нормальних, перехідних та аварійних ситуаціях;
– формування та підтримка культури безпеки;
– встановлення персональної відповідальності найвищого керівництва за пріоритетне виділення ресурсів необхідних для виконання вимог безпеки;
– запобігання виникнення порушень вимог безпеки шляхом постійного аналізу своєї діяльності та впровадження коригувальних та запобіжних дій.
1.3. Суб’єкт діяльності повинен визначити та підтримувати у актуальному стані перелік законів України, нормативно-правових актів України і стандартів з ядерної та радіаційної безпеки, яким має відповідати здійснювана ним діяльність.
1.4. У разі наявності у суб’єкта діяльності управляючої організації, про це має бути зазначено в настанові щодо системи управління разом з переліком питань за якими суб’єкт діяльності їй підпорядковується.
1.5. Розподіл відповідальності та повноважень суб’єкта діяльності та управляючої організації повинен забезпечувати збереження за суб’єктом діяльності повної відповідальності за ядерну та радіаційну безпеку здійснюваної ним діяльності. Для цього суб’єкт діяльності повинен мати офіційно підтверджені повноваження самостійно приймати рішення, що впливають на ядерну та радіаційну безпеку здійснюваної ним діяльності та розпоряджатися ресурсами, необхідними йому для виконання вимог безпеки.
2. Формування та підтримка культури безпеки та культури захищеності
2.1. У системі управління мають бути визначені та задокументовані цілі суб’єкта діяльності щодо формування та підтримки культури безпеки, включаючи культуру захищеності, а також передбачені заходи для досягнення визначених цілей.
2.2. Цілі суб’єкта діяльності щодо формування та підтримки культури безпеки, включаючи культуру захищеності, а також заходи для досягнення визначених цілей повинні відповідати наступним принципам:
– кожен працівник є персонально відповідальним за дотримання вимог безпеки;
– керівництво на всіх рівнях є зразковим прикладом дотримання вимог безпеки;
– при прийнятті рішень першочергова увага приділяється дотриманню вимог безпеки;
– в організації підтримується атмосфера довіри та відкритості в обговоренні питань безпеки;
– ядерні та радіаційні технології визнаються такими, що вимагають особливої уваги при їх використанні;
– ведеться постійне накопичення та аналіз досвіду роботи, виявлені уроки використовуються для підвищення безпеки діяльності;
– гарантується інформування відповідних органів державного управління, регулювання чи нагляду, про порушення вимог безпеки, чи випуск в обіг небезпечної нехарчової продукції.
2.3. Серед заходів щодо формування та підтримки культури безпеки, мають бути заходи з аналізу стану культури безпеки та культури захищеності, а також заходи заохочення персоналу до відповідального ставлення до виконання вимог безпеки.
При розробці заходів та здійсненні аналізу рекомендується враховувати відповідні документи Держатомрегулювання України.
2.4. Найвище керівництво повинно планувати та виділяти ресурси, необхідні для виконання заходів щодо формування та підтримки культури безпеки та культури захищеності.
3. Впровадження та функціонування системи управління
3.1. Суб’єкт діяльності повинен призначити підрозділ (чи групу осіб) та посадову особу з числа найвищого керівництва, до безпосередньої відповідальності яких має входити розробка, впровадження та аналіз ефективності системи управління, а також розробка заходів щодо її поліпшення.
3.2. Суб’єкт діяльності повинен розробити та підтримувати настанову щодо системи управління (настанову з якості)[*] в якій має бути визначено:
– політику суб’єкта діяльності в сфері забезпечення безпеки та в сфері якості;
– перелік та загальний опис основних процесів, зокрема тих, що впливають на забезпечення ядерної та радіаційної безпеки;
– структуру документації системи управління суб’єкта діяльності;
– твердження про відповідність цим Вимогам із зазначенням відступів (якщо такі є).
Настанова щодо системи управління також може містити іншу інформацію відповідно до потреб суб’єкта діяльності.
3.3. Політика суб’єкта діяльності повинна містити зобов’язання суб’єкта діяльності щодо виконання вимог безпеки, забезпечення якості, а також формування та підтримки культури безпеки.
3.4. Відомості настанови, зазначені вище, можуть бути викладені в одному документі чи у пакеті документів, що мають назви відповідно до потреб суб’єкта діяльності. У випадку викладення відомостей в декількох документах, суб’єкт діяльності має надавати до Держатомрегулювання України усі документи, що містять зазначені відомості.
3.5. В документації системи управління суб’єкта діяльності мають бути наведені цілі у сфері забезпечення безпеки та у сфері якості. Визначені цілі повинні логічно витікати з політики суб’єкта діяльності, а також:
– бути конкретними та містити показники, за якими можна оцінити їх досягнення;
– бути доведені до відома персоналу та доступні йому для ознайомлення;
– переглядатися з метою забезпечення їх відповідності.
3.6. Суб’єкт діяльності повинен мати задокументований опис організаційної структури із зазначенням сфер відповідальності посадових осіб з числа найвищого керівництва та підпорядкованих їм підрозділів.
3.7. Суб’єкт діяльності повинен розробити та підтримувати задокументовані описи усіх процесів та функцій, що впливають на забезпечення ядерної та радіаційної безпеки. Цими документами мають встановлюватись:
– обов’язки керівників процесу та його виконавців, їх відповідальність та повноваження щодо прийняття рішень, підпорядкованість, порядок взаємодії при виконанні процесу чи функції;
– послідовність виконання процесу чи функції;
– відповідальність, повноваження та порядок взаємодії з постачальниками й замовниками (споживачами) при реалізації процесу чи функції;
– порядок та критерії моніторингу та вимірювання процесу чи функції;
– перелік ресурсів, необхідних для виконання процесу чи функції;
– вимог до кінцевого результату (продукту) виконання процесу чи функції;
– небезпеки, ризики, та невідповідності, можливі в ході виконання процесу, а також заходи щодо керування ними;
– посилання на документи, якими слід керуватися при виконанні процесу чи реалізації функції, в тому числі посилання на відповідні вимоги безпеки.
3.8. З метою забезпечення однозначного розуміння при плануванні, виконанні та оцінці діяльності, важливої для якості та безпеки, в документації системи управління слід використовувати єдину термінологію, з урахуванням загально прийнятої для виду діяльності, що ним здійснюється.
3.9. Під час розробки, затвердження, використання та перегляду документації системи управління суб’єкт діяльності повинен забезпечувати:
– зрозумілість документації та процедур поводження з нею для тих, хто їх використовує;
– наявність системи ідентифікації документів та відстеження використання актуальних версій документів системи управління, а також вимог безпеки, якими має керуватись персонал суб’єкта діяльності;
– вчасну доступність необхідної документації в місцях її використання;
– запобігання використання персоналом версій документів, що втратили чинність або не були затверджені у встановленому порядку.
3.10. Суб’єкт діяльності повинен мати задокументовані процедури складання, контролювання, ідентифікації, захисту, пошуку, збереження та вилучення протоколів та записів, що засвідчують відповідність здійснюваної діяльності вимогам безпеки.
3.11. Суб’єкт діяльності повинен самостійно здійснювати контроль за діяльністю сторонніх організацій, що залучені ним до розробки, впровадження або поліпшення системи управління чи виконання процесів.
3.12. Суб’єкт діяльності має визначити критерії та порядок інформування персоналу та інших зацікавлених сторін, в тому числі громадськості, про стан забезпечення ядерної та радіаційної безпеки, охорони праці, екологічної безпеки, охорони здоров’я, цивільного захисту, пожежної та техногенної безпеки.
4. Відповідальність керівництва
4.1. Найвище керівництво відповідає за:
– затвердження політики та цілей суб’єкта діяльності;
– затвердження, стратегій, планів та програм діяльності відповідно до політики та цілей організації;
– виділення ресурсів, необхідних для функціонування системи управління та забезпечення виконання вимог безпеки;
– формування психологічного клімату в колективі, що сприяє відповідальному ставленню персоналу до виконання вимог безпеки.
Найвище керівництво не повинно передавати свою відповідальність щодо вказаних питань іншим особам чи організаціям та повинно бути зразком відповідального відношення до виконання своїх обов’язків.
4.2. Найвище керівництво повинно забезпечити:
– врахування в документації системи управління вимог ядерної та радіаційної безпеки, охорони праці, фізичного захисту, екологічної безпеки, охорони здоров’я, цивільного захисту, пожежної та техногенної безпеки та інших державних регулюючих вимог до здійснюваної діяльності;
– контроль досягнення визначених цілей в сфері безпеки та якості, в тому числі стану виконання стратегій, планів та програм, спрямованих на досягнення цих цілей;
– встановлення в організації процесів обміну інформацією, що забезпечують обізнаність персоналу суб’єкта діяльності про проблеми, що можуть перешкоджати їм у виконанні своїх обов’язків та поточний стан забезпечення безпеки;
– здійснення періодичного контролю параметрів виконання всіх процесів та функцій на всіх рівнях організації, в тому числі контроль процесів та функцій, до виконання яких залучено сторонні організації;
– проведення аналізу результативності щодо: коригувальних та запобіжних дій; заходів з поліпшення; впровадження організаційних змін;
– створення, підтримку та вдосконалення інфраструктури та робочого середовища, необхідних для забезпечення безпеки здійснюваної діяльності та виконання вимог безпеки та якості;
– врахування вимог зацікавлених сторін (в тому числі споживачів) при здійсненні діяльності. При цьому, першочергову увагу слід приділяти задоволенню їх вимог в частині безпеки та зниження ризиків в сфері безпеки та якості.
4.3. Керівники на всіх рівнях повинні:
– роз’яснювати персоналу необхідність дотримання кращих прикладів поведінки, а також відповідального ставлення до виконання вимог безпеки та положень системи управління;
– сприяти залученню персоналу до впровадження та поліпшення системи управління.
4.4. Керівник процесу повинен бути обізнаним щодо всіх встановлених до процесу вимог безпеки та якості, а також, в межах контрольованого процесу, повинен відповідати за:
– здійснення поточного контролю параметрів процесу та вжиття заходів для своєчасного коригування відхилень та усунення невідповідностей;
– планування ресурсів для виконання процесу та своїх обов’язків.
4.5. Для реалізації своєї відповідальності керівник процесу повинен мати усі необхідні повноваження, в тому числі:
– безпосередньо доповідати найвищому керівництву про актуальні питання безпеки, в тому числі культури безпеки, в ході виконання процесу;
– подавати керівництву запити щодо виділення ресурсів необхідних для виконання вимог безпеки;
– безпосередньо взаємодіяти з керівниками інших процесів.
4.6. В системі управління повинна бути визначена відповідальність осіб за якість та достовірність здійснення контролю параметрів діяльності, особливо суворо в частині контролю параметрів безпеки.
5. Керування ресурсами
5.1. Суб’єкт діяльності повинен планувати свою діяльність та ресурси необхідні для виконання вимог безпеки, в тому числі ресурси для:
– постійного контролю за дотриманням вимог безпеки;
– підвищення безпеки та придатності робочого середовища;
– управління персоналом, його навчання та підвищення кваліфікації;
– аналізу та поліпшення системи управління;
– забезпечення аварійної готовності;
– отримання та переоформлення необхідних дозвільних документів у сфері використання ядерної енергії.
5.2. Інформація та знання суб’єкта діяльності, включаючи знання його персоналу, є одним з видів ресурсів та підлягають керування ними на основі задокументованих процедур.
5.3. Суб’єкт діяльності повинен визначити та забезпечувати наявність на робочих місцях необхідної для виконання вимог безпеки кількості персоналу належної кваліфікації.
5.4. Персонал суб’єкта діяльності, що залучений до управління, здійснення та контролю за здійсненням діяльності, пов’язаної з використанням ядерної енергії, повинен мати задокументовані описи своєї відповідальності, підпорядкованості та повноважень (посадові інструкції).
5.5. Суб’єкт діяльності повинен визначити вимоги до кваліфікації осіб, які відповідають за дотримання чи контролюють дотримання вимог безпеки, та вживати заходів для досягнення та підтримки ними необхідного рівня кваліфікації.
5.6. Суб’єкт діяльності повинен запровадити систему перевірки відповідності кваліфікації осіб при прийманні на посаду та періодичної перевірки протягом перебування особи на посаді. Перевірка кваліфікації особи повинна включати перевірку знань вимог безпеки щодо своєї діяльності та розуміння особистого внеску в досягнення цілей організації в сфері безпеки та якості.
6. Здійснення діяльності
6.1. Діяльність працівників та їх груп, що беруть участь у виконанні процесів, та взаємодія між ними повинна плануватися, здійснюватись та контролюватися таким чином, щоб було забезпечено ефективний зв'язок між учасниками процесу та однозначність у розподілі обов'язків.
6.2. В документації системи управління мають бути розглянуті питання:
– керування інформаційним зв’язком (внутрішнім та із зовнішніми організаціями);
– керування організаційними змінами;
– керування документацією та записами;
– керування закупівлями;
– контролю процесів та продукції;
– керування невідповідностями.
6.3. Суб’єкт діяльності повинен визначити процедуру здійснення організаційних змін, що передбачає їх планування, реєстрацію та контроль впровадження. Процедура повинна передбачати обов’язкове проведення оцінки впливу організаційної зміни на безпеку та якість діяльності.
6.4. Керування документацією та записами
6.4.1. Всі особи, залучені до підготовки, затвердження й перегляду документації суб’єкта діяльності, повинні бути спеціально уповноважені ним на виконання цієї діяльності, бути достатньо компетентними для її виконання та мати доступ до необхідної для прийняття рішень інформації.
6.4.2. Всі зміни, що вносяться до документів суб’єкта діяльності, повинні розглядатися, реєструватися та затверджуватись на тому ж рівні, що й самі документи.
6.4.3. Записи в рамках кожного процесу повинні вестися у відповідності до вимог документації процесу та підлягати контролю. Усі записи повинні бути чіткими, повними, розпізнаваними і легко піддаватися пошуку.
6.4.4. Термін зберігання записів встановлюється суб’єктом діяльності, якщо інше не передбачено в нормах, правилах чи стандартах з ядерної та радіаційної безпеки. Для записів слід використовувати носії, які забезпечують можливість їх прочитання протягом терміну зберігання, передбаченого для даного запису.
6.5. Керування закупівлями[†]
6.5.1. Суб’єкт діяльності повинен здійснювати вибір постачальників товарної продукції, робіт та послуг на основі визначених критеріїв. Суб’єктом діяльності мають реєструватися дані про якість отриманої від постачальника товарної продукції, послуг чи виконаних робіт.
6.5.2. Суб’єкт діяльності повинен зазначати вимоги до якості продукції (державні та галузеві стандарти, технічні умови або посилання на них та інші) в документації конкурсних торгів та/або в контрактній (договірній) документації.
6.5.3. В контрактній (договірній) документації мають бути вказані дії постачальника та суб’єкта діяльності у разі виявлення невідповідної продукції чи послуги.
6.5.4. До виконання робіт, для здійснення яких необхідне отримання ліцензії Держатомрегулювання України, суб’єктам діяльності заборонено залучати юридичних чи фізичних осіб, які не мають відповідної ліцензії.
6.5.5. З метою оцінки якості продукції, що закуповується, та запобігання порушень вимог безпеки внаслідок використання небезпечної продукції, суб’єкт діяльності повинен запровадити процедуру оцінки відповідності продукції, що закуповується. Процедурою має бути передбачено:
– визначення вимог щодо продукції в тому числі щодо її безпечності;
– вхідний контроль продукції, що постачається, з метою перевірки відповідності продукції технічним умовам (специфікації);
– оформлення, реєстрації та збереження документів і записів, які засвідчують якість продукції, що постачається, її відповідність вимогам безпеки та вимогам щодо безпечності нехарчової продукції;
– накопичення та використання досвіду щодо визначення вимог до продукції та процедур оцінки її відповідності.
6.5.6. Система оцінки відповідності повинна запроваджуватись щодо визначеного суб’єктом діяльності переліку видів продукції, що закуповується. Оцінку відповідності обов’язково повинні проходити такі види продукції:
– контейнери для зберігання та захоронення радіоактивних відходів;
– закриті джерела іонізуючого випромінювання;
– системи та елементи, важливі для безпеки ядерних установок;
– прилади, обладнання та установки для здійснення радіаційного контролю (у тому числі дозиметричного контролю) та проведення радіаційного моніторингу;
– джерела іонізуючого випромінювання та установки з джерелами іонізуючого випромінювання імпортного виробництва.
6.5.7. Суб’єктом діяльності має бути передбачено процедуру інформування органів ринкового нагляду про придбання нехарчової продукції щодо якої ним зроблено висновок про її небезпечність. Про випадки виявлення небезпечної нехарчової продукції перелічених у п.8.5.6 цих Вимог видів, суб’єкт діяльності повинен інформувати Держатомрегулювання України.
6.6. Контроль процесів та продукції
6.6.1. Суб’єкт діяльності повинен визначати технічні умови (специфікації) на процеси та продукцію, у відповідності до законодавчих, нормативних та регламентних вимог та здійснювати необхідні заходи контролю дотримання цих вимог (вхідний, поточний та вихідний).
6.6.2. Діяльність з випробування, перевірки та атестації продукції повинна здійснюватись до початку використання продукції або надання послуги.
Для проведення випробувань, перевірок та атестації мають використовуватись інструменти та обладнання, що мають діапазон і точність відповідно до потреб вимірювань.
6.6.3. Висновок (запис) про відповідність продукції встановленим вимогам, суб’єкт діяльності повинен зробити до початку користування продукцією.
6.6.4. Суб’єкт діяльності повинен створити систему, що виключає можливість уникнення, чи не проходження продукцією передбачених для неї заходів контролю.
6.6.5. Особа (група осіб), яка здійснює випробування, перевірку чи атестацію, повинна засвідчувати письмово проходження контролю та відповідність процесів та продукції встановленим вимогам.
6.6.6. Термін зберігання записів щодо проходження контролю, випробувальних матеріалів і зразків встановлюється суб’єктом діяльності з урахуванням застосовних вимог норм, правил та стандартів з ядерної та радіаційної безпеки, але не менше ніж 1 рік.
6.6.7. Суб’єкт діяльності повинен засвідчувати відповідність продукції, яка ним постачається вимогам безпеки та здатність відповідати цим вимогам протягом передбаченого терміну експлуатації продукції.
6.6.8. Продукція, що постачається суб’єктом діяльності, повинна бути у вигляді, придатному для перевірки її відповідності встановленим вимогам. Суб’єкт діяльності повинен розробити процедури поводження з продукцією, яка ним постачається, та повідомляти замовника (споживача) продукції про необхідність їх дотримання, для уникнення пошкодження або неналежного використання продукції.
6.6.9. Продукція повинна мати ідентифікацію з метою забезпечення її належного використання. У разі, коли ідентифікація є обов'язковою умовою, суб’єкт діяльності має зареєструвати та здійснювати відповідне маркування своєї продукції.
6.7. Керування невідповідностями
6.7.1. В системі управління мають бути передбачені процедури керування невідповідностями, що забезпечують своєчасність їх виявлення, визначення їх причини, вжиття заходів для їх усунення (коригувальні) та для уникнення їх повторення (запобіжні).
6.7.2. В системі управління мають бути задокументовані процедури дій у разі виявлення характерних для здійснюваної діяльності невідповідностей. У разі виявлення невідповідності продукції/процесу має прийматися одне з рішень:
– прийняти до використання продукцію / продовжити процес;
– усунути невідповідність продукції/процесу у встановлений термін;
– вилучити продукцію / зупинити процес.
6.7.3. Використання невідповідної продукції/продовження процесу допускається за наявності письмового дозволу уповноваженої особи. У дозволі мають вказуватись умови, що обмежують характеристики використання продукції чи виконання процесу.
6.7.4. Продукція/процеси, які перероблялись/коригувались для усунення невідповідності повинні повторно проходити аналіз відповідності продукції/процесу.
6.7.5. Суб’єкт діяльності повинен контролювати стан виконання коригувальних та запобіжних заходів. Рекомендується проводити оцінку ефективності вжитих заходів.
6.7.6. При розробці запобіжних і коригувальних заходів необхідно враховувати власний досвід суб’єкта діяльності, відгуки від замовників (споживачів) продукції, досвід інших організацій (національний та міжнародний), результати наукових досліджень, практику організацій, що визнані кращими в галузі.
6.7.7. Інформація про вжиті коригувальні та запобіжні заходи повинна доводитись до відома тих, хто виявив невідповідність.
6.7.8. Найвище керівництво має бути обізнано про випадки виявлення невідповідної чи небезпечної нехарчової продукції, використання якої могло спричинити порушення вимог безпеки.
6.7.9. Суб’єкт діяльності повинен визначити критерії необхідності інформування Держатомрегулювання України про виявлені невідповідності та вжиті у зв’язку з цим заходи.
7. Моніторинг, аналіз та поліпшення
7.1. Суб’єкт діяльності повинен здійснювати поточний моніторинг та аналіз своєї діяльності з метою підтвердження постійної ефективності системи управління. Періодичність та обсяг моніторингу та аналізу повинні забезпечувати досягнення вказаної мети.
7.2. Суб’єкт діяльності повинен здійснювати періодичне проведення незалежних оцінок для визначення:
– ефективності процесів;
– стану виконання вимог щодо безпеки та якості продукції;
– можливостей щодо поліпшення.
7.3. До здійснення незалежної оцінки роботи не можна залучати осіб, які виконували дану роботу чи відповідали за якість її виконання. Незалежну оцінку робіт виконаних персоналом підрядної організації рекомендується виконувати із залученням власного персоналу суб’єкта діяльності.
7.4. Суб’єкт діяльності повинен призначити підрозділ (чи групу осіб) та посадову особу з числа найвищого керівництва, які безпосередньо відповідають за організацію та здійснення незалежної оцінки. Посадова особа та підпорядкований їй персонал повинні мати необхідні повноваження для виконання своїх обов'язків та здійснення функцій нагляду за станом виконання процесів, дотримання вимог безпеки, виконання заходів з формування та підтримки культури безпеки.
7.5. Відповідальна за незалежну оцінку особа має погоджувати заходи, розроблені для усунення виявлених нею чи підпорядкованим їй персоналом невідповідностей. Результати проведення незалежної оцінки та прийняті рішення мають бути задокументовані.
7.6. Відповідальна за проведення незалежної оцінки посадова особа повинна мати право безпосередньо доповідати керівництву управляючої організації про результати незалежної оцінки.
7.7. Найвище керівництво повинно періодично проводити аналіз системи управління – комплексний аналіз придатності, адекватності, ефективності та дієвості системи управління.
7.7.1. Аналіз системи управління повинен проводитись щодо:
– результатів та цілей, досягнутих суб’єктом діяльності;
– підсумків всіх форм та видів оцінок, аналізу, вимірювань;
– виявлених невідповідностей, вжитих коригувальних та запобіжних дії;
– виявлених можливостей для поліпшення.
7.7.2. Метою проведення аналізу є визначення заходів необхідних для забезпечення ефективності системи управління, в тому числі забезпечення її здатності:
– створювати умови необхідні для досягнення визначених суб’єктом діяльності цілей;
– своєчасного виявлення та усунення невідповідностей.
7.7.3. Аналіз може проводити як персонал суб’єкту діяльності так і зовнішня організація, у тому числі зовнішні організації, які здійснюють державне управління у сфері використання ядерної енергії, екологічної безпеки, охорони здоров’я, цивільного захисту, пожежної та техногенної безпеки, цивільного будівництва тощо.
8. Прикінцеві положення
8.1. Якщо внаслідок характеру діяльності чи особливостей своєї продукції суб’єкт діяльності не може виконувати деяку(-і) вимогу(-и) цього документу, Держатомрегулювання України погоджує відступи від їх виконання за результатами розгляду обґрунтованого подання суб’єкта діяльності.
8.2. З метою оптимізації суб’єктом діяльності витрат на створення та підтримку системи управління, допускаються, за погодження Держатомрегулювання України, відступи від вимог розділів 7 та 8 цих Вимог, за наявності наступних умов:
– використання лише закритих джерел іонізуючого випромінювання 4-ої чи 5-ої категорії та/або генеруючих пристроїв з прискорювальною напругою нижче 30 кВ;
– низькі радіаційні впливи, пов'язані зі здійснюваною ним діяльністю, на персонал, населення, навколишнє середовище, об’єкти державної, приватної та комунальної власності;
– незначні ризики радіаційних аварій.
8.3. Відступи від вимог розділів 7 та 8 цих Вимог погоджуються за умови демонстрації суб’єктом діяльності застосування альтернативних заходів управління, що забезпечують належний рівень безпеки та якості.
8.4. Виконання вимог даного документу не звільняє суб’єкта діяльності від виконання інших вимог до системи управління, що поширюються на здійснюваний ним вид діяльності у сфері використання ядерної енергії.
8.5. Набуття чинності цим документом не тягне за собою припинення дії або зміни термінів дії чинних ліцензій і дозволів.
8.6. Термін приведення системи управління суб’єктів діяльності, що вже мають ліцензії Держатомрегулювання України, у відповідність цим Вимогам не повинен перевищувати 2 роки з дати набуття чинності цим документом.
Заступник Начальника
Центрального інспекційного управління Ю.М. Єсипенко
* Відповідно до змін міжнародної термінології у сфері ядерної енергетики попередня назва основного документа системи управління - «настанова з якості» буде поступово замінена в документах Держатомрегулювання України на - «настанова щодо системи управління». Цими Вимогами дозволяється вживання будь-якої з назв, відповідно до потреб суб’єкта діяльності.
[*] Примітка. Настанова щодо системи управління (настанова з якості) є документом, що подається до Держатомрегулювання України в складі пакету документів для отримання ліцензії на здійснення виду діяльності в сфері використання ядерної енергії.
[†] В цьому розділі під постачальником слід розуміти зовнішні стосовно суб’єкта діяльності організації.