ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

джерел іонізуючого випромінювання

Загальні положення

1. Технічний регламент розроблений з врахуванням вимог таких Директив Ради Європи: 

96/29/Євратом від 13 травня 1996 року, що встановлює основні стандарти безпеки для захисту здоров’я працівників та населення від небезпеки, що виникає від іонізуючої радіації;

2003/122/Євратом від 22 грудня 2003 року щодо контролю за високоактивними закритими джерелами іонізуючого випромінювання та джерелами поза регулюючим контролем.

Технічний регламент визначає основні вимоги до закритих джерел іонізуючого випромінювання щодо забезпечення радіаційного захисту персоналу та населення, навколишнього природного середовища від впливу іонізуючого випромінювання,  а також процедури оцінки відповідності джерел іонізуючого випромінювання  установленим вимогам та порядок їх застосування.

2. У Технічному регламенті терміни вживаються в такому значенні:

закрите джерело іонізуючого випромінювання (далі - ДІВ) – об’єкт, що містить радіоактивну речовину, повністю укладену в тверду захисну оболонку з нерадіоактивного матеріалу та/або інкапсульовану у тверду захисну оболонку, достатньо міцну, щоб запобігти будь-якому розосередженню речовини за належних умов експлуатації та зносу протягом установленого терміну служби, а також в умовах непередбачених неполадок; 

модуль процедур оцінки відповідності (далі - модуль) - комплекс уніфікованих процедур оцінки відповідності виробів установленим вимогам. 

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законах України "Про стандартизацію", "Про підтвердження відповідності", "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності", "Про акредитацію органів з оцінки відповідності". 

3. Дія цього Технічного регламенту поширюється на усі закриті ДІВ вітчизняного або іноземного виробництва, які не звільнені від регулюючого контролю у встановленому законодавством порядку.

4. ДІВ можуть бути введеними в обіг на території України за наступних умов:

підтвердження їх відповідності вимогам цього Технічного регламенту згідно з процедурами оцінки відповідності;

визнання в установленому порядку результатів оцінки відповідності, яка була проведена за межами України, відповідно до законодавства.

5. ДІВ, на які поширюється дія інших технічних регламентів, що передбачають застосування національного знаку відповідності, мають відповідати також вимогам таких технічних регламентів.

У разі, коли виробник, або уповноважена ним особа (далі – виробник) застосовує до ДІВ національний знак відповідності згідно з одним чи кількома зазначеними регламентами, робиться відмітка в супровідних документах про відповідність ДІВ цим регламентам. 

6. Нанесений на ДІВ, або, в разі неможливості цього, на його упаковку та (або) супровідну документацію, національний знак відповідності свідчить про відповідність його вимогам Технічного регламенту і нормам радіаційної безпеки.

 Основні технічні вимоги до ДІВ

7. ДІВ повинні відповідати призначенню і основним вимогам до них. За умови належної експлуатації ДІВ основні вимоги до них повинні виконуватися протягом призначеного строку служби з урахуванням передбачуваних впливів. 

8. ДІВ повинні мати конструкцію, що в умовах належної експлуатації забезпечує радіаційну безпеку в місцях експлуатації та зберігання.

9. ДІВ мають задовольняти наступним вимогам:

ДІВ мають бути виготовлені відповідно до чинних стандартів і технічних умов на конкретний тип ДІВ та іншої технологічної документації затвердженої в установленому порядку.

ДІВ мають бути герметичними. Герметичність встановлюється одним із радіометричних або нерадіометричних методів згідно з чинними стандартами.

конструкція та/або упаковка ДІВ повинні дозволяти здійснювати маркування знаком радіаційної небезпеки та національним знаком відповідності;

конструкція ДІВ повинна забезпечувати захист від можливих ризиків нещасних випадків. 

10. ДІВ повинні супроводжуватись технічною документацією щодо експлуатації, технічного обслуговування, вимоги до кваліфікації персоналу та заходи із зберігання ДІВ для забезпечення безпеки їх використання.

Процедури оцінки відповідності

12. Підтвердження відповідності ДІВ вимогам цього Технічного регламенту здійснюється шляхом декларування виробником або уповноваженою ним особою (за формою, наведеною в додатку 1) або шляхом сертифікації призначеним в установленому порядку органом з оцінки відповідності (далі - орган оцінки) і видачею сертифіката відповідності ДІВ із застосуванням процедур оцінки відповідності та з урахуванням вимог постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 N 1585 "Про затвердження Технічного регламенту модулів оцінки відповідності та вимог щодо маркування національним знаком відповідності, які застосовуються в технічних регламентах з підтвердження відповідності" (Офіційний вісник України, 2003 р., N 41, ст. 2175).

13. Можуть застосовуватися такі процедури оцінки відповідності: 

1) випробування виробником ДІВ певного типу; 

2) випробування органом оцінки ДІВ певного типу; 

3) здійснення контролю за виробництвом на підприємстві; 

4) випробування виробником ДІВ, відібраних на підприємстві відповідно до програми випробувань; 

5) проведення органом оцінки перевірки та оцінки системи контролю за виробництвом; 

6) проведення органом оцінки постійного нагляду, аналізу та оцінки системи контролю за виробництвом.

Усі застосовані процедури оцінки відповідності повинні бути задокументовані виробником. 

14. Вибір процедур оцінки відповідності залежить від категорії ДІВ (згідно додатку 2 ) із застосуванням одного з модулів оцінки відповідності (зазначених в таблиці) відповідно до Технічного регламенту модулів оцінки відповідності та вимог щодо маркування національним знаком відповідності, які застосовуються в технічних регламентах з підтвердження відповідності, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 N 1585 (Офіційний вісник України, 2003 р., N 41, ст. 2175) 

Таблиця 

15. Технічний регламент не обмежує виробника щодо застосування більш складних модулів оцінки відповідності продукції.

16. Виробник повинен мати технічну документацію на ДІВ, що забезпечує можливість: 

перевірки відповідності ДІВ вимогам цього Технічного регламенту спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у сфері підтвердження відповідності, уповноваженими органами та іншими центральними органами виконавчої влади, на які покладені функції технічного регулювання у визначених сферах діяльності з підтвердження відповідності, відповідно до обраної процедури; 

 розуміння користувачем конструкції, виготовлення і використання ДІВ.

17. Технічна документація має бути виконана державною мовою та забезпечувати можливість оцінювати відповідність ДІВ вимогам цього Технічного регламенту. 

Зміст технічної документації має враховувати вимоги “Технічного регламенту модулів оцінки відповідності та вимог щодо маркування національним знаком відповідності, які застосовуються в технічних регламентах з підтвердження відповідності”, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 7 жовтня 2003 року № 1585 (Офіційний вісник України, 2003, N 41, ст. 2175 та 2007, N 1, ст. 31).

18. Для оцінки відповідності ДІВ виробник надає органу оцінки технічну документацію на ДІВ згідно з пунктами 16 та 17 цього Технічного регламенту.

19. Після складення декларації про відповідність ДІВ або отримання сертифіката відповідності ДІВ виробник здійснює маркування ДІВ або додану до нього етикетку, упаковку чи супровідну документацію національним знаком відповідності відповідно до правил застосування національного знака відповідності, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. N 1599 (Офіційний вісник України, 2001 р., N 49, ст. 2188; 2006 р., N 20, ст. 1451). 

20. У разі введення в обіг ДІВ вітчизняного виробництва виробником, оцінка відповідності виконується згідно з пунктом 4 цього Технічного регламенту для кожного типу ДІВ, що вводиться в обіг. При цьому декларацію про відповідність складає виробник. 

21. У разі введення в обіг ДІВ іноземного виробництва уповноваженою виробником особою - резидентом України, оцінка відповідності виконується згідно з пунктом 4 цього Технічного регламенту для кожного типу ДІВ, що постачається або вводиться в обіг. При цьому декларацію про відповідність складає уповноважена виробником особа. Маркування ДІВ національним знаком відповідності здійснюється та відповідальність за додержанням вимог цього Технічного регламенту покладається на уповноважену виробником особу.

22. Виробник повинен зберігати декларацію про відповідність та технічну документацію на ДІВ, зазначену в пункті 17, протягом десяти років після введення в обіг ДІВ і надавати її для перевірки у встановленому законодавством порядку.

____________________________________________________