ПРОЕКТ

ВИМОГИ ДО СИСТЕМИ ЯКОСТІ ВИКОРИСТАННЯ ДЖЕРЕЛ ІОНІЗУЮЧОГО ВИПРОМІНЮВАННЯ У МЕДИЦИНІ

1. Загальні положення

1.1. Вимоги до системи якості використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині (далі – Вимоги) розроблені відповідно до пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 06.12.2000 № 1782.

Вимоги побудовані на основі стандартів серії ISO 9000, ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні, Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання», рекомендацій МАГАТЕ - Safety series № 115 «International Basic Safety Standards for Protection against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources», Safety series № RS-G-1.5 «Radiological Protection in Medical Exposure to Ionizing Radiation».

1.2. Ці Вимоги встановлюють вимоги до системи якості використання джерел іонізуючого випромінювання (далі – ДІВ) у медицині при проведенні діагностичних та терапевтичних процедур.

1.3. Вимоги поширюються на лікувально – профілактичні заклади та установи незалежно від форми власності що здійснюють діяльність з використання ДІВ у медицині (далі – медичні установи).

2. Вимоги до системи якості використання ДІВ у медицині

2.1. Медична установа встановлює, документує, впроваджує та підтримує систему управління якості використання ДІВ у медицині (далі – система якості) відповідно до серії чинних стандартів ДСТУ ISO та цих Вимог.

Система якості використовується медичною установою як засіб, що забезпечує якісне виконання медичного опромінення та виключає можливість використання ДІВ, технічні характеристики яких не відповідають установленим вимогам. За ефективність системи якості відповідає персонал медичної установи, згідно з посадовими інструкціями.

Завданням системи якості є визначення процесів, їх структуру, взаємозв’язку та відповідних ресурсів, необхідних для досягнення поставлених цілей у сфері якості.

2.2. Система якості забезпечує:

документування усіх процедур системи якості для діагностичних та терапевтичних процедур.

проведення опромінення пацієнта з діагностичною чи терапевтичною метою за умови наявності відповідного призначення лікаря;

відповідальність осіб, які займаються медичною практикою, за дотримання відповідних рівнів радіаційного захисту пацієнта при плануванні та проведенні медичного опромінення;

наявність медичного та допоміжного персоналу, який має належну підготовку для виконання обов’язків при проведенні діагностичних або терапевтичних процедур, які призначені лікарем;

виконання процедури калібрування при терапевтичному використанні ДІВ та клінічної дозиметрії фахівцем з фізики променевої терапії (інженер-фізик) або під його керівництвом;

виконання вимог до якості діагностичних зображень та радіаційного захисту пацієнтів при діагностичних процедурах відповідно до рекомендацій експерта з рентгенодіагностичної фізики або з фізики ядерної медицини (в залежності від галузі використання);

визначення критеріїв професійної підготовки персоналу;

обмеження рівня опромінення осіб, що добровільно надають допомогу пацієнтам під час проведення діагностичних та терапевтичних процедур.

регламентування письмової реєстрації процедур діагностики та терапії, дозових навантажень на пацієнтів,

запровадження заходів щодо ідентифікації пацієнта та процедури опромінення.

2.3. Система якості передбачає:

вимірювання фізичних параметрів генераторів випромінювання, приладів для отримання зображень і опромінювальних установок під час введення їх в експлуатацію та при подальшій експлуатації, з періодичністю, встановленою технічною документацією на це устаткування;

перевірку відповідних фізичних та клінічних показників, що використовуються для діагностики та лікування пацієнтів;

письмову реєстрацію процедур медичного опромінювання та експлуатаційних процедур;

встановлення процедури, що забезпечують відповідність проведеного медичного опромінення опроміненню - прописаному лікарем.

встановлення процедури медичного опромінення при діагностиці та терапії для дітей, вагітних жінок, жінок, що годують груддю, осіб, які добровільно та свідомо допомагають пацієнтам при проведенні медичного опромінення, або добровільно опромінюються при участі в медико-біологічних дослідженнях.

забезпечення якості щодо робіт та послуг, що виконуються іншими організаціям.

2.4. Система якості для терапевтичних процедур охоплює увесь процес радіотерапії, в тому числі і локалізацію пухлин, іммобілізацію пацієнта, планування лікування і розрахунок доз, контроль якості обладнання, приладів та систем планування, проведення клінічних аудитів і складається з таких процесів:

якісне доведення визначеної дози до визначеного об’єму мішені за умови мінімального медичного опромінення розташованих навколо мішені здорових тканин;

проведення терапевтичної процедури тільки за наявності у пацієнта письмового направлення лікаря на цю процедуру з підписом цього лікаря та датою;

ведення записів усіх параметрів терапевтичних процедур на основі яких можливо відновити максимальну та мінімальні дози мішені, а також дози на критичні органи;

перевірка ведення облікових записів про пацієнтів під час терапевтичних процедур і отриманих фракційних доз опромінення, не рідше одного разу на тиждень;

проведення контролю якості усього терапевтичного обладнання, систем планування, комп’ютерних програм, якості дозиметричного обладнання та елементів фізичного захисту ДІВ згідно методик контролю системи якості цих процедур;

розслідування причин можливого необґрунтованого опромінення пацієнта, проведення оцінки ситуації лікарем та можливості визнання такого опромінення як помилкового.

2.5. Окремі вимоги до системи якості використання ДІВ для терапевтичних процедур визначені у пункті 3.9. Вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання у променевій терапії, затверджених наказом Держатомрегулювання від 28.12.2007 № 193, зареєстрованих у Мін’юсті України від 18.01.2008 № 31/14722.

2.6. Система якості для діагностичних процедур призначена для отримання належної якості діагностичних зображень із забезпеченням проведення діагностичної процедури при мінімальному опроміненні пацієнтів та персоналу і складається з таких процесів:

оцінка та перевірка якості усіх складових для отримання зображення;

оцінка якості отриманих зображень;

дозиметрія пацієнтів (ведення радіаційних паспортів);

оцінка доз пацієнтів, вимірювання фізичних параметрів генераторів випромінювання (напруга, сила струму, коливання форми сигналу і розмір фокусної плями) і перевірка пристроїв для отримання зображень під час введення в експлуатацію та в подальшому з установленою періодичністю;

перевірка відповідних фізичних та клінічних показників, що використовуються при діагностуванні пацієнтів;

ведення письмових записів відповідних процедур та їх результатів;

перевірка відповідності калібрування та умов експлуатації дозиметричного обладнання встановленим вимогам.

2.7. Медична установа при призначенні діагностичних та терапевтичних процедур дотримується вимог методик, затверджених МОЗ України.

2.8. Обладнання та усі компоненти системи якості, що використовуються при проведенні діагностичних та терапевтичних процедур, функціонують таким чином, щоб:

відмова одного з компонентів системи виявлялася максимально швидко, з метою зведення до мінімуму будь-якого незаплановане опромінення пацієнтів;

вплив людського факторк гна ситуацію незапланованого медичного опромінення було зведено до мінімуму.

2.9. Медична установа забезпечує якість використання ДІВ шляхом реалізації наступних заходів:

не перевищення рекомендованих рівнів медичного опромінення для усіх типів діагностичних процедур, регламентованих відповідними документами.

зведення до мінімуму наслідків відмов обладнання та помилок персоналу;

розроблення плану аварійних заходів з ліквідації наслідків можливої радіаційної аварії; визначення персоналу, що бере участь у проведенні аварійних заходів, передбачення планових тренувань (навчань) цього персоналу;

використання відповідного обладнання та радіофармацевтичних препаратів;

мінімальне опромінення пацієнта, необхідне для досягнення потрібної якості діагностичного зображення, критерії та методики отримання якої визначаються відповідними нормами, з урахуванням рекомендованих рівнів медичного опромінення для різних типів опромінення;

урахування інформації про раніше виконане медичне опромінення з метою уникнення необґрунтованих додаткових обстежень з використанням ДІВ;

в ядерній медицині ідентифікацію і вимірювання активності усіх радіоактивних препаратів до їх введення пацієнту, або особі на якій проводиться дослідження та використання методів блокування поглинання радіо фармпрепаратів в органах, які не підлягають обстеженню.

3. Розробка, впровадження та оцінка системи якості

3.1. Завданням системи якості є чітке визначення та документальне оформлення організаційної структури медичної установи, функціональних обов'язків у сфері якості, взаємодії керівників і персоналу, включаючи взаємодію між підрозділами медичної установи.

3.2. Система якості складається з таких основних складових частин:

планування якості – встановлення цілей у сфері якості, визначення операційних процесів та відповідних ресурсів, необхідних для досягнення цілей у сфері якості.

контроль якості – виконання вимог до якості;

забезпечення якості – створення впевненості в тому, що вимоги до якості буде виконано;

поліпшення якості – збільшення здатності виконати вимоги до якості.

3.4. Опис системи якості здійснюється у вигляді настанови з якості, що включає:

заяву керівництва медичної установи про політику і цілі у сфері якості;

опис мети та завдань медичної установи;

опис організаційної структури, розподіл повноважень та відповідальності керівників підрозділів медичної установи;

структуру документації системи якості;

опис складових (елементів) системи якості з посиланнями на документи системи якості медичної установи.

Настанова з якості затверджується керівником медичної установи. Типові вимоги до змісту Настанови з якості використання ДІВ у медичній установі викладені в Додатку 1.

3.5. З метою забезпечення однозначного розуміння при плануванні, контролі, забезпеченні та поліпшенні якості у документації системи якості слід використовувати встановлену у відповідній сфері термінологію.

3.6. Для усіх виконуваних робіт та процесів, що впливають на радіаційну безпеку, розробляються виробничі інструкції, програми, технологічні карти, експлуатаційні схеми, методики вимірювань, інші документи з питань експлуатації, технічного обслуговування, випробувань обладнання тощо.

3.7. Система якості використовується медичною установою як засіб, що забезпечує якісне виконання медичного опромінення та виключає можливість використання ДІВ, технічні характеристики яких не відповідають установленим вимогам. За ефективність системи якості відповідає персонал медичної установи, згідно з посадовими інструкціями.

4. Вимоги до розподілу повноважень щодо функціонування системи якості використання ДІВ

4.1. В системі якості беруть участь структурні підрозділи медичної установи, що реалізують систему якості, встановлюється такий розподіл функцій:

керівництво медичної установи забезпечує планування, контроль та поліпшення якості, наявність відповідних ресурсів;

особи, що виконують роботу, забезпечують якість;

особи, що здійснюють оцінку ефективності процесів виконання роботи, готують пропозиції щодо її поліпшення.

4.2. Керівник медичної установи призначає відповідальну особу за встановлення, впровадження та підтримання процесів, необхідних для функціонування системи якості та звітування про функціонування системи якості і про необхідність її поліпшення.

4.3. Медична установа забезпечує контроль системи якості із залученням персоналу, обов'язки якого безпосередньо спрямовані на виконання заходів із забезпечення РБ (інженер-радіолог, дозиметрист, технічний персонал тощо), що передбачає:

розподіл відповідальності за якість використання ДІВ;

документування усіх компонентів системи якості та забезпечення контролю документації;

визначення процедур, які гарантують виконання вимог системи якості;

забезпечення чіткої роботи усіх підрозділів системи обслуговування;

наявність методик для кожної процедури;

ресурси для проведення заходів щодо контролю якості використання ДІВ;

періодичність проведення калібрування обладнання з ДІВ, забезпечення прийнятних результатів кожного калібрування;

застосування коригуючих заходів для кожного випробування обладнання з ДІВ у разі отримання результатів, які перевищують допустимі значення;

періодичні перегляди і аудити роботи та ефективності функціонування системи якості, включаючи постійний перегляд стандартів (методик, процесів);

порядок реєстрації і збереження результатів кожного заходу з контролю системи якості;

забезпечення відповідних коригуючих заходів у випадках неналежного функціонування системи якості.

5. Вимоги до системи управління ресурсами та кваліфікації персоналу

5.1. Медична установа забезпечує проведення оцінки наявних ресурсів, їх достатності та можливості подальшого покращення шляхом:

підвищення кваліфікації персоналу з метою поглиблення знань, пов'язаних з виконуваною роботою;

проходження навчання та перевірки знань з питань радіаційної безпеки згідно з установленим порядком та періодичністю;

запровадження заходів щодо проходження персоналом стажування у провідних медичних установах, у тому числі і міжнародних.

5.2. Медична установа забезпечує здійснення медичного опромінення тільки персоналом, який має:

відповідну підготовку та кваліфікацію, достатню для виконання своїх обов’язків щодо медичного опромінення та, у разі необхідності, забезпечення ефективних аварійних дій;

документи, що підтверджують проходження навчання і перевірки знань з питань радіаційної безпеки, згідно з встановленою періодичністю, в організації, що має погоджену з Держатомрегулюванням програму навчання з питань радіаційної безпеки;

допуск до особливих робіт, отриманий відповідно до вимог Порядку проведення спеціальної перевірки для надання фізичним особам допуску до виконання особливих робіт на ядерних установках з ядерними матеріалами, радіоактивними відходами, іншими джерелами іонізуючого випромінювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.12.97 N 1471 (із змінами).

5.3. Вимоги до кваліфікації персоналу документально оформлюються, затверджуються керівником, відповідають складності виконуваної роботи з ДІВ.

6. Вимоги до забезпечення технічного обслуговування, калібрування обладнання з ДІВ

6.1. Медична установа:

визначає, з урахуванням інформації, наданої постачальниками медичного обладнання з ДІВ, можливі відмови обладнання та можливі помилки персоналу, що можуть призвести до незапланованого медичного опромінення;

вживає усі можливі заходи для попередження відмов та помилок роботи обладнання з ДІВ, проведення калібрування, забезпечення якісної експлуатації діагностичного та терапевтичного обладнання;

забезпечує використання тільки того медичного обладнання з ДІВ, яке дозволено для використання в Україні згідно з законодавством і засвідчується відповідними документами;

отримує послуги з постачання, ремонту, технічного обслуговування, монтажу, демонтажу ДІВ у постачальників, що мають ліцензію на право провадження діяльності з використання ДІВ в частині виконання цих робіт;

отримує ДІВ разом з необхідною технічною документацією (робочі специфікації, інструкції з експлуатації та технічного обслуговування, радіаційної безпеки та радіаційного захисту пацієнтів та персоналу) на державній або російській мові;

забезпечує наявність на панелях управління обладнання з ДІВ позначень експлуатаційних параметрів українською або російською мовами, механізмів контролю та індикації пучка випромінювання.

6.2. Для генеруючих пристроїв медична установа, за сприянням постачальника цього обладнання, забезпечує:

мінімальний рівень опромінення при досягненні достатньої якості діагностичного зображення;

чітко зазначені робочі параметри генеруючих пристроїв: напруги на рентгенівській трубці, фільтрації, розміру фокусної плями, відстані від джерела до детектора випромінювання, індикації зони опромінення, струму рентгенівської трубки і часу опромінення;

наявність у обладнанні засобів, які автоматично вимикають опромінення після досягнення попередньо визначеного часу або добутку струму трубки на час опромінення (чи заданої дози);

наявність у обладнання для рентгеноскопії пристроєм, який дозволяє опромінення тільки при неперервному натисненні на кнопку (“вимикач на випадок смерті оператора”) та індикацію часу, що пройшов з початку опромінення та(або) моніторами дози на вхідній поверхні.

6.3. Для генераторів іонізуючого випромінювання та установок для медичного опромінення, які використовуються у променевій терапії медична установа, за сприяння постачальника цього обладнання, забезпечує:

наявність пристрою, який би забезпечив можливість вибору та надійної індикації таких експлуатаційних параметрів як тип випромінювання, енергія, модифікатори пучку (фільтри), відстань до пацієнта, розмір зони опромінення, орієнтація пучка, час опромінення чи задана доза;

в установках з радіонуклідними ДІВ автоматичного екранування пучка чи виведення ДІВ в захисну оболонку при аварійному перериванні електричного живлення чи інших засобів установки ДІВ у робочу позицію;

при використанні обладнання з високою енергією випромінювання та високою інтенсивністю, використання не менше двох відмов стійких систем переривання опромінення, системами безпеки та блокування, що виключає клінічне використання обладнання в умовах, які відрізняються від умов, вибраних на панелі управління;

контроль блокувань роботи обладнання тільки персоналом, який виконує роботи з калібрування, введення в експлуатацію, ремонту та технічного обслуговування обладнання з ДІВ, та використовує відповідні коди чи апаратні пристосування і технічні засоби при яких під час.

6.4. Рекомендовані технічні характеристики діагностичного та терапевтичного обладнання при проведенні зазначених в пункті 7.3 робіт наведено в Додатку 2.

6.5. Медична установа здійснює калібрування обладнання з ДІВ не рідше одного разу на рік, а також у разі: введення такого обладнання в експлуатацію; перезарядження ДІВ; ремонту та будь-яких інших профілактичних робіт, що можуть викликати зміну рівнів іонізуючого випромінювання.

6.6. Калібрування обладнання з ДІВ здійснюється за енергією випромінювання та поглиненою дозою або за потужністю поглиненої дози на певній відстані та в певних умовах опромінення. У відомостях про калібрування ДІВ повинна бути вказана організація, яка виконувала таке калібрування.

6.7. Закриті ДІВ, що використовуються, повинні бути відкалібровані за активністю, потужністю поглиненої дози в певному середовищі та на певній відстані від джерела з обов'язковим зазначенням дати калібрування. Обладнання, яке містить радіонуклідні ДІВ, повинне мати відповідне маркування (тип радіонукліду, активність, знак радіаційної небезпеки).

6.8. Результати проведених калібрувань реєструються медичною установою у протоколах та зберігаються протягом встановленого терміну експлуатації обладнання з ДІВ.

6.9. Радіометричне, дозиметричне та інше обладнання, яке використовується для процедур калібрування, має відповідати відповідній сфері вимірювань, проходити метрологічну атестацію та державну повірку у встановленому законодавством порядку.

6.10. Медична установа забезпечує проведення випробувань комп’ютерних систем, що використовуються у всьому радіотерапевтичному процесі шляхом проведення тестувань у системах важливого документування і функціонування комп’ютерних програм і обладнання.

7. Аналіз ефективності функціонування системи якості

7.1. Медична установа проводить внутрішні клінічні аудити системи якості не рідше одного разу у рік силами персоналу служби радіаційної безпеки та зовнішні клінічні аудити системи якості не рідше одного разу на п'ять років із залученням кваліфікованих експертів інших лікувально-профілактичних закладів та установ (за згодою).

7.2. Медична установа забезпечує проведення аудитів системи якості використання ДІВ з метою ідентифікації відхилень якості діяльності від планової та ініціації коригуючих дій, якщо виявляються відхилення.

7.3. Медична установа проводить аналіз отриманих результатів калібрувань та інших процедур контролю якості, оцінку ефективності функціонування системи управління якістю, що є основою для поліпшення якості надання медичних послуг з використанням ДІВ.

7.4. Медична установа розробляє процедури моніторингу, реагування та коригуючих дій для усіх випадків критичного відхилення робочих параметрів від визначених документами системи управління якістю. В таких документах повинні бути визначені:

допустимі похибки тестових вимірювань, калібрувань та моніторингу;

рівні допустимого відхилення параметрів від визначених документами системи управління якістю (з визначенням рівнів дії та гранично допустимих рівнів);

при перевищенні рівнів дії величин відхилень контрольованих параметрів необхідно провести аналіз причин відхилень та коригуючи дії у чітко визначені терміни згідно розроблених процедур;

при перевищенні гранично допустимих рівнів величин відхилень контрольованих параметрів забороняється подальша експлуатація обладнання з використанням ДІВ для проведення медичних процедур до усунення виявлених відхилень.

7.5. Медична установа на підставі інформації та матеріалу, отриманого в результаті проведення аудиту, проводить постійне поліпшення системи якості використання ДІВ в установленому порядку.

7.7. Аналіз ефективності функціонування системи якості покладається в основу розробки, впровадження, функціонування та поліпшення системи якості для досягнення медичною установою необхідного рівня безпеки ДІВ та радіаційного захисту пацієнтів та персоналу.