ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Держатомрегулювання України “Про затвердження Ліцензійних умов та правил здійснення діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання в променевій терапії”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проектом наказу, що подається, затверджуються Ліцензійні умови та правила здійснення діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання в променевій терапії (далі – Ліцензійні умови).
Ліцензійні умови підготовлені Держатомрегулювання на виконання пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 06.12.2000 № 1782 “Про затвердження Порядку ліцензування окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії” з метою встановлених вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) під час провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання (далі-ДІВ) у променевій терапії.
Необхідність розробки окремих Ліцензійних умов для медицини (зокрема променевої терапії) пов’язана з специфікою застосування ДІВ в цій галузі та відсутністю на даний час в системі нормативно правових актів з ядерної та радіаційної безпеки документів, які безпосередньо визначають принципи, критерії, ліцензійні умови, вимоги та правила здійснення діяльності з використання ДІВ в променевій терапії.
Проектом наказу також вносяться зміни до пункту 1.3 Вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання, затверджених наказом Держатомрегулювання від 02.12.2002 № 125, зареєстрованих в Мін’юсті України 17.12.2002 за № 978/7266 з метою коригування сфери застосування цих вимог, а саме визначення, що дія цих вимог не поширюється на медичні заклади, які провадять діяльність з використання ДІВ в променевій терапії.
При здійсненні державного регулювання в сфері використання ядерної енергії, зокрема використання ДІВ в медицині (променевій терапії), виявлені певні проблеми, що потребують врегулювання, а саме:
- потреби в удосконаленні безпеки діяльності у галузі променевої діагностики та променевої терапії, пов’язанні з тенденцією розвитку охорони здоров’я;
- необхідність встановлення обґрунтованого підходу до вибору оптимального індивідуалізованого використання методик опромінення пацієнтів;
- необхідність у додатковому комплексі заходів з забезпечення радіаційної безпеки і зниження дозового навантаження персоналу та пацієнтів.
Завданням Ліцензійних умов є врегулювання зазначених проблемних питань.
Ліцензійні умови оптимізовані з врахуванням міжнародного досвіду державного регулювання діяльності з використання ДІВ у променевій терапії.
Впровадження ліцензійних умов забезпечить мінімізацію можливого негативного впливу іонізуючого випромінювання на персонал та населення, оптимізацію опромінення пацієнтів за рахунок удосконалення та впорядкування правил використання ДІВ в променевій терапії в медичних установах України.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття акта є:
- встановлення умов та правил здійснення діяльності з використання ДІВ у променевій терапії;
- підвищення ефективності, якості державного регулювання здійснення діяльності з використання ДІВ в променевій терапії.
Досягнення цієї мети можливе шляхом запровадження Ліцензійних умов, які забезпечать належний рівень радіаційної безпеки при здійсненні діяльності з використання ДІВ в променевій терапії, що здійснюється медичними установами, та забезпечать безпеку пацієнтів і персоналу в променевій терапії;
3. Правові аспекти
Предметом правового регулювання Ліцензійних умов є умови провадження діяльності з використання ДІВ в променевій терапії.
У даній сфері суспільних відносин діють наступні нормативні акти: закони України "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку"; “Про дозвільну діяльність в сфері використання ядерної енергії”; “Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання”; постанова Кабінету Міністрів України від 06.12.2000 № 1782 “Про затвердження Порядку ліцензування окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії”; наказ Держатомрегулювання від 02.12.2002 № 125, зареєстрований в Мін’юсті України 17.12.2002 за № 978/7266 “Про затвердження Вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання”.
Проектом наказу, що подається, вносяться також зміни до Вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання ДІВ, затверджених наказом Держатомрегулювання від 02.12.2002 № 125, зареєстрованих в Мін’юсті України 17.12.2002 за № 978/7266, з метою коригування сфери застосування цих вимог, а саме встановлення, що ці вимоги не поширюються на суб’єктів діяльності, які використовують ДІВ в променевій терапії.
Реалізація акта не потребує внесення змін до чинних нормативно-правових актів або розроблення нових нормативно-правових актів.
Проект акта не стосується прав та обов’язків громадян.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація нормативно-правового акта не потребує додаткових фінансових та інших ресурсів.
5. Позиція заінтересованих органів
Ліцензійні умови підлягають узгодженню з Міністерством охорони здоров’я, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва та мають бути зареєстровані в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект постанови не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Громадське обговорення
Потреби в проведенні консультацій з громадськістю немає.
8. Прогноз результатів
Впровадження Ліцензійних умов дозволить безпосередньо регламентувати питання здійснення діяльності з використання ДІВ в променевій терапії і є актуальним і своєчасним, оскільки дозволить усунути певні проблеми, що виникли під час здійснення державного регулювання в сфері використання ядерної енергії.
Ліцензійні умови удосконалять безпеку діяльності у галузі променевої терапії, пов’язану з тенденцією розвитку охорони здоров’я; встановлять обґрунтований підхід до вибору оптимального індивідуалізованого використання методик опромінення пацієнтів; встановлять комплекс заходів з забезпечення радіаційної безпеки, зниження дозових навантажень персоналу і оптимізації дозових навантажень пацієнтів.
Показниками результативності впровадження Ліцензійних умов є:
- кількість суб'єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія акта – приблизно 50 (кількість суб’єктів зростатиме за рахунок медичних закладів онкологічного профілю недержавної форми власності, що створюються).
- розмір коштів і час, що витрачатимуться суб'єктами господарювання, пов'язаними з виконанням вимог акта: суб'єкти господарювання будуть економити кошти і час за рахунок впорядкування систем радіаційного захисту шляхом виконання деталізованих правил, визначених в Ліцензійних умовах.
Реалізація нормативно-правого акта забезпечить мінімізацію можливого негативного впливу іонізуючого випромінювання на персонал, пацієнтів та населення за рахунок удосконалення та впорядкування правил використання ДІВ в променевій терапії в медичних установах України.
Заступник Голови Державного комітету
ядерного регулювання України О. Макаровська