ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту наказу Держатомрегулювання України “Про затвердження Ліцензійних умов та правил здійснення діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання в променевій терапії”

1.      Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проектом наказу, що подається, затверджуються Ліцензійні умови та правила здійснення діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання в променевій терапії (далі – Ліцензійні умови).

Ліцензійні умови підготовлені Держатомрегулювання на виконання пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 06.12.2000 № 1782 “Про затвердження Порядку ліцензування окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії” з метою встановлених вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) під час провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання (далі-ДІВ) у променевій терапії.

Необхідність розробки окремих Ліцензійних умов для медицини (зокрема променевої терапії) пов’язана з специфікою застосування ДІВ в цій галузі та відсутністю на даний час в системі нормативно правових актів з ядерної та радіаційної безпеки документів, які безпосередньо визначають принципи, критерії, ліцензійні умови, вимоги та правила здійснення діяльності з використання ДІВ в променевій терапії.

Проектом наказу також вносяться зміни до пункту 1.3 Вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання, затверджених наказом Держатомрегулювання від 02.12.2002 № 125, зареєстрованих в Мін’юсті України 17.12.2002 за № 978/7266 з метою коригування сфери застосування цих вимог, а саме визначення, що дія цих вимог не поширюється на медичні заклади, які провадять діяльність з використання ДІВ в променевій терапії.

При здійсненні державного регулювання в сфері використання ядерної енергії, зокрема використання ДІВ в медицині (променевій терапії), виявлені певні проблеми, що потребують врегулювання, а саме:

- потреби в удосконаленні безпеки діяльності у галузі променевої діагностики та променевої терапії, пов’язанні з тенденцією розвитку охорони здоров’я;

- необхідність встановлення обґрунтованого підходу до вибору оптимального індивідуалізованого використання методик опромінення пацієнтів;

- необхідність у додатковому комплексі заходів з забезпечення радіаційної безпеки і зниження дозового навантаження персоналу та пацієнтів.

Завданням Ліцензійних умов є врегулювання зазначених проблемних питань.

Ліцензійні умови оптимізовані з врахуванням міжнародного досвіду державного регулювання діяльності з використання ДІВ у променевій терапії.

Впровадження ліцензійних умов забезпечить мінімізацію можливого негативного впливу іонізуючого випромінювання на персонал та населення, оптимізацію опромінення пацієнтів за рахунок удосконалення та впорядкування правил використання ДІВ в променевій терапії в медичних установах України.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акта є:

- встановлення умов та правил здійснення діяльності з використання ДІВ у променевій терапії;

- підвищення ефективності, якості державного регулювання здійснення діяльності з використання ДІВ в променевій терапії.

Досягнення цієї мети можливе шляхом запровадження Ліцензійних умов, які забезпечать належний рівень радіаційної безпеки при здійсненні діяльності з використання ДІВ в променевій терапії, що здійснюється медичними установами, та забезпечать безпеку пацієнтів і персоналу в променевій терапії;

3. Правові аспекти

Предметом правового регулювання Ліцензійних умов є умови провадження діяльності з використання ДІВ в променевій терапії.

У даній сфері суспільних відносин діють наступні нормативні акти: закони України "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку"; “Про дозвільну діяльність в сфері використання ядерної енергії”; “Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання”; постанова Кабінету Міністрів України від 06.12.2000 № 1782 “Про затвердження Порядку ліцензування окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії”; наказ Держатомрегулювання від 02.12.2002 № 125, зареєстрований в Мін’юсті України 17.12.2002 за № 978/7266 “Про затвердження Вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання”.

Проектом наказу, що подається, вносяться також зміни до Вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання ДІВ, затверджених наказом Держатомрегулювання від 02.12.2002 № 125, зареєстрованих в Мін’юсті України 17.12.2002 за № 978/7266, з метою коригування сфери застосування цих вимог, а саме встановлення, що ці вимоги не поширюються на суб’єктів діяльності, які використовують ДІВ в променевій терапії.

Реалізація акта не потребує внесення змін до чинних нормативно-правових актів або розроблення нових нормативно-правових актів.

Проект акта не стосується прав та обов’язків громадян.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація нормативно-правового акта не потребує додаткових фінансових та інших ресурсів.

5. Позиція заінтересованих органів

Ліцензійні умови підлягають узгодженню з Міністерством охорони здоров’я, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва та мають бути зареєстровані в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Громадське обговорення

Потреби в проведенні консультацій з громадськістю немає.

8. Прогноз результатів

Впровадження Ліцензійних умов дозволить безпосередньо регламентувати питання здійснення діяльності з використання ДІВ в променевій терапії і є актуальним і своєчасним, оскільки дозволить усунути певні проблеми, що виникли під час здійснення державного регулювання в сфері використання ядерної енергії.

Ліцензійні умови удосконалять безпеку діяльності у галузі променевої терапії, пов’язану з тенденцією розвитку охорони здоров’я; встановлять обґрунтований підхід до вибору оптимального індивідуалізованого використання методик опромінення пацієнтів; встановлять комплекс заходів з забезпечення радіаційної безпеки, зниження дозових навантажень персоналу і оптимізації дозових навантажень пацієнтів.

Показниками результативності впровадження Ліцензійних умов є:

-        кількість суб'єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія акта – приблизно 50 (кількість суб’єктів зростатиме за рахунок медичних закладів онкологічного профілю недержавної форми власності, що створюються).

-        розмір коштів і час, що витрачатимуться суб'єктами господарювання, пов'язаними з виконанням вимог акта: суб'єкти господарювання будуть економити кошти і час за рахунок впорядкування систем радіаційного захисту шляхом виконання деталізованих правил, визначених в Ліцензійних умовах.

Реалізація нормативно-правого акта забезпечить мінімізацію можливого негативного впливу іонізуючого випромінювання на персонал, пацієнтів та населення за рахунок удосконалення та впорядкування правил використання ДІВ в променевій терапії в медичних установах України.

Заступник Голови Державного комітету

ядерного регулювання України О. Макаровська