Аналіз впливу регуляторного акту
проекту наказу Держатомрегулювання України «Про затвердження
Правил з радіаційної безпеки прискорювачів електронів».
1. Опис проблеми
Прискорювачі електронів широко використовуються у фундаментальних і прикладних наукових дослідженнях, медицині, геології та багатьох інших галузях науки і техніки. Одним з ефективних сучасних методів лікування онкологічних захворювань є променева терапія із застосуванням прискорювачів електронів. Для України такий метод є досить новим, але останні роки він активно розвивається.
Проблемними питаннями, що потребують вирішення у цій сфері є встановлення вимог до впровадження конкретних заходів радіаційного захисту персоналу та населення на всіх етапах використання прискорювачів електронів (проектування, розміщення, експлуатація та виведення з експлуатації).
Правила з радіаційної безпеки прискорювачів електронів розроблені з метою:
1) визначення конкретних критеріїв та вимог безпеки прискорювачів електронів;
2) зменшення ризиків виникнення радіаційних аварій при виробництві та використання ДІВ;
3) підвищення рівня культури безпеки при використанні та виробництві прискорювачів електронів з метою забезпечення радіаційного захисту населення та персоналу;
4) реалізації заходів, спрямованих на те, щоб радіаційна безпека, стан інфраструктури поводження з прискорювачами електронів, якість послуг та рівень культури безпеки суб’єктів діяльності (ліцензіатів) були адекватні встановленим вимогам.
Правила розроблені з врахуванням рекомендацій МАГАТЕ, директив ЄС та найкращої міжнародної практики в цій сфері.
2. Цілі державного регулювання
Метою розробки цих Правил є:
оптимізація радіаційного захисту персоналу та населення при поводженні з прискорювачами електронів та підвищення культури безпеки в цій сфері;
визначення конкретних вимог безпеки при поводженні з прискорювачами електронів, дотримання яких дозволить суб’єктам діяльності гарантувати належний рівень радіаційного захисту персоналу та населення при здійсненні зазначеної діяльності.
3. Опис альтернатив запропонованому акту
Альтернативою запропонованому регуляторному акту може бути:
1. Внесення доповнень до Вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання ДІВ, затверджених наказом Держатомрегулювання України від 02.12.2002 № 125, зареєстрованих в Мін’юсті України 17.12.2002 за № 978/7266.
Що не може бути прийнятним з огляду на те, що проект зазначеного регуляторного акта поширюється також і на медичні прискорювачі електронів, що використовуються у променевій терапії.
2. Невтручання, тобто не вживати жодних заходів для вирішення проблемних питань. Це не може бути прийнятним в зв’язку з тим, що прискорювачі електронів належать до ДІВ з високим рівнем потенційної небезпеки і на даний час відсутні нормативно-правові акти, що встановлюють деталізовані вимоги до радіаційної безпеки цих ДІВ.
З огляду на вищевказане Правила з радіаційної безпеки прискорювачів електронів мають бути окремим документом, що відноситься до норм та правил з радіаційної безпеки, а не ліцензійних умов.
4. Механізм, який пропонується застосувати для розв’язання проблеми, і відповідні заходи
На даний час в системі нормативно правових актів з ядерної та радіаційної безпеки відсутні документи, які безпосередньо визначають принципи, критерії, безпеки прискорювачів електронів.
Механізмом, який забезпечить розв’язання зазначеної проблеми є впровадження відповідних галузевих правил з радіаційної безпеки, Цей механізм є актуальним і своєчасним, оскільки більшість новітніх радіаційних технологій, що досить активно впроваджуються протягом останніх трьох років є саме прискорювачі електронів.
5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
Правила удосконалять сприятимуть ефективному впровадженню новітніх радіаційних технологій, зменшать ризики виникнення радіаційних аварій, сприятимуть оптимізації доз персоналу і населення.
Правила визначають необхідні організаційно-технічні аспекти для функціонування систем радіаційного захисту персоналу та населення, виконання яких сприятиме підвищенню якості проведення робіт з прискорювачами електронів.
Привила враховують міжнародні стандарти з радіаційної безпеки та найкращий міжнародний досвід.
Не виявлено зовнішніх або внутрішніх чинників, що можуть негативно впливати на дотримання вимог цього акта.
6. Очікувані результати прийняття акта
Застосування цього нормативно-правового акту призведе до:
запобігання значним економічним збиткам через витрати на ліквідацію наслідків потенційних радіаційних аварій, які можуть виникати у разі неправильної експлуатації, погіршення технічного стану ДІВ через несвоєчасне виконання робіт з технічного обслуговування, ремонту тощо;
зменшення ризиків помилкового опромінення пацієнтів при проведенні терапевтичних та діагностичних процедур з використанням прискорювачів електронів.
Додаткові витрати в зв’язку з впровадженням цього регуляторного акту не передбачаються.
7. Обґрунтування запропонованого строку дії акта
Обмеження строку дії нормативно - правового акту не передбачається, оскільки ці правила реалізують положення чинного законодавства України.
8. Показники результативності акта
З прийняттям цього регуляторного акта буде:
запроваджено заходи з оптимізації радіаційного захисту персоналу та населення при використанні та виробництві прискорювачів електронів;
визначено конкретні правила з радіаційної безпеки, дотримання яких забезпечить ефективне та безпечна впровадження в Україні сучасних радіаційних технологій.
Конкретні показники результативності регуляторного акта:
розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов'язаних з дією акту – не передбачається;
кількість суб’єктів господарювання, всіх форм власності, що проваджують діяльність, пов’язану із використанням прискорювачів електронів і на яких поширюватиметься дія акта має тенденцію до зростання із зростанням попиту у медицині та промисловості на прискорювачі електронів;
кошти і час, які будуть витрачатися суб'єктами діяльності на впровадження заходів безпеки при проектуванні, введенні в експлуатацію, використанні чи виробництві прискорювачів електронів будуть зменшені за рахунок деталізованих правил у цій сфері;
рівень поінформованості суб'єктів господарювання з основних положень акта: інформування здійснюватиметься шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Держатомрегулювання України, письмових повідомлень зацікавлених установ та проведення “гарячої лінії” тощо.
9. Заходи щодо відстеження результативності акта
Періодичні відстеження результативності регуляторного акту здійснюються один раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з дня його повторного відстеження на підставі статистичних даних за результатами аналізу звітних документів ліцензіатів.
Заступник Голови
Держатомрегулювання України О. Макаровська
«____» _______________ 2013 р.