Ліцензійні умови та правила провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання в променевій терапії
І. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
1.1 Ліцензійні умови та правила провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання в променевій терапії (далі – Ліцензійні умови) розроблені відповідно до законів України “Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку”, “Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії”, постанови Кабінету Міністрів України від 06.12.2000 № 1782 “Про затвердження Порядку ліцензування окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії” та визначають умови та правила здійснення діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання (далі – ДІВ) в променевій терапії.
1.2 До діяльності з використання ДІВ в променевій терапії належать такі види робіт, що здійснюються медичною установою:
експлуатація ДІВ, тобто сукупність видів робіт, спрямованих на виконання безпечним шляхом лікування з використанням закритих ДІВ та генеруючих пристроїв;
зберігання ДІВ, призначених для медичного використання;
отримання (придбання) ДІВ для медичного використання.
1.3 Дія Ліцензійних умов поширюється на:
ліцензіатів (медичні установи) усіх форм власності, що здійснюють діяльність в галузі променевої терапії;
суб’єктів діяльності у сфері використання ядерної енергії, які виконують наступні роботи з ДІВ в медичних установах: технічне обслуговування ДІВ; зарядження-перезарядження ДІВ; перетарювання ДІВ; ремонт ДІВ; налагоджування ДІВ; проведення випробовувань ДІВ з метою визначення їх технічних характеристик та перевірки на герметичність; введення та виведення з експлуатації установок з ДІВ; монтаж та демонтаж ДІВ; отримання (придбання) та передача (збут) ДІВ, у тому числі з метою постачання.
1.4 Ліцензійні умови також встановлюють вимоги щодо забезпечення радіаційної безпеки персоналу і пацієнтів при провадженні діяльності з використання ДІВ.
1.5 Державний нагляд і контроль виконання вимог цих Ліцензійних умов здійснює Держатомрегулювання безпосередньо та через утворені в установленому порядку територіальні органи (державні інспекції з ядерної та радіаційної безпеки).
1.6 У цих ліцензійних умовах терміни вживаються у такому значенні:
забезпечення якості - комплекс заходів, що плануються і систематично реалізуються з метою досягнення впевненості в тому, що здійснювані види діяльності відповідають вимогам норм, правил та стандартів з радіаційної безпеки,
настанова з якості - документ, що регламентує систему забезпечення якості медичної установи;
променева терапія - галузь медицини, в якій для лікування та діагностики використовуються ДІВ (закриті ДІВ та генеруючі пристрої);
клінічний аудит - систематична перевірка радіотерапевтичних процедур, яка проводиться з метою покращення якості та результатів медичного опромінення пацієнта, під час якої перевіряється діяльність, пов’язана з медичним опроміненням, а результати порівнюються з прийнятими зразковими радіотерапевтичними процедурами та їх методиками;
клінічна дозиметрія - визначення розрахунковим методом або прямим вимірюванням значення індивідуальної поглиненої дози для кожного пацієнта в тих точках, які є репрезентативними для об’єму мішені і відповідних органів пацієнта;
контрольована зона - будь-яка зона, в якій вимагаються чи можуть вимагатися спеціальні заходи захисту від іонізуючого випромінювання та забезпечення безпеки з метою контролю за робочим випромінюванням чи запобігання поширенню забруднення в робочих умовах, попередження чи обмеження рівня потенційного опромінення;
зона спостереження - будь-яка зона, яка не є контрольованою, але в якій проводиться контроль за умовами професійного опромінення.
1.7 Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у законах України: “Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку”, “Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії”, “Про фізичний захист ядерних установок, ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання”, “Про поводження з радіоактивними відходами”, “Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання”, а також Нормах радіаційної безпеки України (далі - НРБУ-97) і Основних санітарних правилах забезпечення радіаційної безпеки України (далі - ОСПУ), затверджених наказом МОЗ України від 02.02.2007 № 54, зареєстрованих в Мін’юсті України 20.05.2005 за № 552/10832.
1.8 У цих Ліцензійних умовах використані наступні скорочення:
| ДІВ | - | джерело іонізуючого випромінювання |
| ІДК | - | індивідуальний дозиметричний контроль |
| КРЗ | - | комісія з радіаційного захисту |
| МАГАТЕ | - | Міжнародне агентство з атомної енергії |
| РАВ | - | радіоактивні відходи |
| РБ | - | радіаційна безпека |
| СБУ | - | Служба безпеки України |
| СОЯМ | - | система обліку ядерних матеріалів |
| ЯМ | - | ядерні матеріали |
ІІ. УМОВИ ПРОВАДЖЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИКОРИСТАННЯ ДІВ В ПРОМЕНЕВІЙ ТЕРАПІЇ
2.1. Використання ДІВ в променевій терапії дозволяється за умови наявності ліцензії на провадження діяльності з використання ДІВ, виданої в установленому порядку.
Одним із документів, що визначають стан безпеки провадження діяльності з використання ДІВ в променевій терапії є Звіт про аналіз безпеки провадження діяльності з використання ДІВ в променевій терапії. Вимоги до змісту цього Звіту вказані в Додатку 1.
2.2. Ліцензіат повинен мати фінансові, матеріальні та інші ресурси, відповідну організаційну структуру і персонал для підтримання рівня безпеки, передбаченого нормами, правилами і стандартами з ядерної та радіаційної безпеки, а також умовами виданої ліцензії.
2.3. Ліцензіат, при використанні ДІВ, забезпечує радіаційний контроль (у тому числі ІДК) власними силами або за контрактами, що укладаються між ліцензіатом і організацією, яка має відповідний дозвіл, отриманий в установленому порядку.
2.4. Ліцензіат забезпечує проведення технічних та організаційних заходів щодо: попередження радіаційних аварій, запобігання їх розвитку, ліквідації або обмеження наслідків радіаційної аварії. Ці заходи включають розробку інструктивної документації, проведення аварійних тренувань тощо.
2.5 Ліцензіат забезпечує якість при використанні ДІВ в променевій терапії з урахуванням принципів виправданості та оптимізації медичного опромінення. Забезпечення якості включає підготовку та ефективне впровадження документально оформлених процедур та робіт, спрямованих на відповідність поглиненої дози в опромінюваному об’єкті плану лікування.
Система якості має бути документально оформлена та використовуватися як засіб, що забезпечує якісне виконання процедур променевої терапії та виключає використання ДІВ, технічні характеристики яких не відповідають установленим вимогам. За ефективність системи якості відповідає персонал ліцензіата, від якого залежить її функціонування.
2.6. Ліцензіат забезпечує проведення процедур променевої терапії відповідальним лікарем променевої терапії за участю лікарів відповідної спеціалізації (профілю).
2.7. Ліцензіат забезпечує участь компетентного інженера-радіолога в:
- підготовці процедур променевої терапії;
- створенні та впровадженні системи забезпечення якості медичного опромінення;
- оцінці нового обладнання з точки зору підвищення ефективності забезпечення радіаційної безпеки;
- розрахунках біологічного захисту;
- перевірці знань персоналу з питань РБ;
- організації ІДК персоналу;
- організації робіт по поводженню з відпрацьованими ДІВ.
2.8. Ліцензіат зобов’язаний документувати:
для процедур променевої терапії: опис процедури; опис обладнання; мішені; дозу в центрі мішені; по можливості, дозу в суміжних органах; тривалість процедури;
для процедур рентгенотерапії: опис обладнання; відстань від фокуса рентгенівської трубки до шкіри; опис визначення поля опромінення на поверхні тіла пацієнта чи в мішені; прискорювальну напругу та струм рентгенівської трубки; тривалість процедури.
2.9. Придбання ДІВ І категорії характеристики яких вказані в Порядку видачі дозволу на здійснення міжнародних перевезень радіоактивних матеріалів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.10.2007 № 1196, дозволяється тільки за умови повернення зазначених джерел після їх використання до вантажовідправника (виробника), що зазначається в контракті, відповідно до якого здійснюється ввезення.
ііі. ПРАВИЛА ПРОВАДЖЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИКОРИСТАННЯ ДІВ В ПРОМЕНЕВІЙ ТЕРАПІЇ
3.1 Загальні правила провадження діяльності з використання ДІВ
3.1.1. Ліцензіат забезпечує виконання системи заходів забезпечення РБ, що запроваджена з урахуванням специфіки типів ДІВ та процедур їх використання.
Система заходів забезпечення РБ повинна бути задокументована у внутрішній розпорядчій документації, яка визначає: розподіл обов’язків щодо забезпечення РБ та принципи взаємодії між керівництвом медичної установи та персоналом різного рівня; вимоги до кваліфікації персоналу, в залежності від обов’язків по використанню ДІВ.
3.1.2. Ліцензіат створює комісію з радіаційного захисту (далі КРЗ), яка здійснює внутрішній контроль безпеки використання ДІВ, в тому числі, і забезпечення радіаційного захисту пацієнтів. До складу КРЗ має входити персонал, обов’язки якого безпосередньо спрямовані на виконання заходів із забезпечення РБ (інженер-радіолог, дозиметрист, технічний персонал тощо). та повинна діяти відповідно до положення, затвердженого керівником медичної установи.
3.1.3. До обов’язків КРЗ належить:
- координація впровадження персоналом в практику медичної установи норм, правил та стандартів з РБ і контроль за їх дотриманням;
- надання консультативної допомоги лікарям стосовно нових методик опромінення та експлуатації нового обладнання;
- розрахунки радіаційного захисту пацієнта;
- оцінки дослідницьких програм;
- розгляд та погодження внутрішніх документів, які включають питання РБ тощо.
3.1.4. У процесі провадження діяльності з використання ДІВ ліцензіат користується послугами (з придбання ДІВ, монтажу; налагодження; перезарядки; перевезення тощо) тільки тих постачальників, які мають ліцензію на здійснення діяльності з використання ДІВ саме тих видів робіт та з тими ДІВ, які має ліцензіат.
Рекомендується передбачати в договорі між постачальником ДІВ і ліцензіатом положення, в якому обумовлена фінансова відповідальність про відшкодування збитків потерпілій стороні та третім особам від радіаційних аварій, що можуть статися з вини постачальника.
3.1.5. Ліцензіат здійснює реєстрацію наявних ДІВ у Державному регістрі ДІВ відповідно до вимог Порядку державної реєстрації джерел іонізуючого випромінювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2000 № 1718.
3.1.6. Ліцензіат зобов’язаний проводити клінічні аудити організаційно-технічних заходів забезпечення РБ із залученням провідних фахівців органів виконавчої влади та експертних організацій у сфері забезпечення РБ при використанні ДІВ в медицині. Результати проведених аудитів оформляються у вигляді рекомендацій щодо удосконалення системи забезпечення РБ в медичній установі.
3.1.7. Ліцензіат зобов’язаний сповіщати Держатомрегулювання про намір поширити свою діяльність з використання ДІВ на додаткові ДІВ і вносити зміни до чинної ліцензії або переоформляти ліцензію до початку використання цих ДІВ.
При розміщенні ДІВ у нових будівлях або перебудованих приміщеннях проектна документація підлягає державній експертизі з ядерної та радіаційної безпеки.
3.1.8. Ліцензіат зобов’язаний подавати до Держатомрегулювання щорічний звіт з радіаційної безпеки за формою та у строки наведені в Додатку 2.
3.1.9. Припинення ліцензіатом дозволеного виду діяльності не звільняє його від відповідальності за радіаційний захист персоналу та радіаційну безпеку ДІВ до моменту передачі усіх ДІВ іншим суб’єктам діяльності, які мають відповідну ліцензію, або до спеціалізованого підприємства по поводженню з радіоактивними відходами.
3.1.10. У разі отримання рішення органу державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки або його територіального органу про зупинення дії або анулювання ліцензії ліцензіат зобов'язаний негайно припинити провадження раніше дозволеної діяльності, вживши заходів для запобігання опроміненню людей і забрудненню довкілля.
3.2 Вимоги до кваліфікації персоналу та умови допуску до особливих робіт з ДІВ
3.2.1. Ліцензіат установлює вимоги до кваліфікації персоналу за безпечну діяльність з використання ДІВ. Медичні працівники, які проводять процедури терапевтичного медичного опромінення, повинні мати кваліфікацію, достатню для належного виконання своїх обов’язків.
Працівники, які застосовують процедури променевої терапії дітям, повинні пройти спеціальне навчання. Кожен працівник зобов’язаний мати документи, що підтверджують його кваліфікацію з питань РБ.
Підготовка та перевірка знань з питань радіаційної безпеки працівників здійснюється в установленому нормативно-правовими актами порядку.
3.2.2. Ліцензіат забезпечує навчання і перевірку знань з питань РБ керівника установи або особи з керівництва, на яку покладена відповідальність за РБ, членів постійно діючої комісії з перевірки знань з РБ, персоналу та відповідальних службових осіб.
3.2.3. Ліцензіат призначає наказами: відповідальних за організацію і здійснення навчання та перевірку знань з питань РБ; постійно діючу комісію з перевірки знань з РБ персоналу (якщо така комісія в установі створюється).
Перевірка знань з питань РБ має проводитись за переліком питань з РБ, який складається членами постійно діючої комісії з перевірки знань з питань РБ із урахуванням специфіки діяльності з використання ДІВ в променевій терапії, погоджується КРЗ і затверджується керівником медичної установи. Результати перевірки знань з питань РБ оформлюються протоколом.
3.2.4. Члени комісії з перевірки знань з питань РБ, відповідальні службові особи та персонал ліцензіата не рідше одного разу на три роки проходить навчання і перевірку знань з питань РБ в організації, що має погоджену з Держаторегулювання України програму навчання з питань РБ.
3.2.5. Допуск персоналу до особливих робіт з ДІВ здійснюється відповідно до вимог Порядку проведення спеціальної перевірки для надання фізичним особам допуску до виконання особливих робіт на ядерних установках, з ядерними матеріалами, радіоактивними відходами, іншими джерелами іонізуючого випромінювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.12.1997 № 1471.
Роз’яснення щодо порядку отримання персоналом медичних установ допуску до виконання особливих робіт з ЯМ, РАВ та ДІВ наведені в Додатку 3.
3.3 Вимоги до забезпечення фізичного захисту ЯМ, РАВ та інших ДІВ
3.3.1 Ліцензіат несе відповідальність за збереження ЯМ, РАВ та інших ДІВ і забезпечення умов їх використання згідно з Правилами забезпечення збереження ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання, затвердженими наказом Міністерства екології та природних ресурсів України від 14.12.2000 № 241, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 12.01.2001 за № 13/5204.
3.3.2 Ліцензіат має забезпечити фізичний захист ЯМ згідно з Правилами фізичного захисту ядерних установок та ядерних матеріалів, затверджених наказом Держатомрегулювання від 04.08.2006 № 116, зареєстрованих в Мін’юсті 21.09.2006 за № 1067/12941.
Кожне місцезнаходження ЯМ повинно бути захищено шляхом забезпечення фізичного захисту ЯМ від випадкового або безконтрольного проникнення сторонніх осіб.
3.3.3 Ліцензіат створює систему фізичного захисту ЯМ, РАВ та інших ДІВ відповідно до визначеного рівня фізичного захисту та призначає наказом одного з заступників керівника медичної установи відповідальним за стан системи фізичного захисту. Надійність системи фізичного захисту ЯМ повинна перевіряться щорічно комісією зі складанням акта перевірки.
Комісія створюється наказом керівника медичної установи. До складу комісії входять працівники медичної установи із урахуванням їх фахової підготовки та освіти, а також представник регіонального органу СБУ (за згодою).
3.3.4 Рівень фізичного захисту визначається з урахуванням категорії ЯМ, РАВ та інших ДІВ, наявних в установі, відповідно до Порядку визначення рівня фізичного захисту ядерних установок, ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання відповідно до їх категорії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 625 від 26.05.2003.
3.3.5 Рівень фізичного захисту ЯМ, РАВ та інших ДІВ визначається безпосередньо ліцензіатом. У разі наявності в медичній установі ЯМ, РАВ та інших ДІВ з різним рівнем фізичного захисту застосовується більш високий рівень фізичного захисту. Визначення рівня фізичного захисту ЯМ, РАВ та інших ДІВ підтверджується Актом визначення рівня фізичного захисту ЯМ, РАВ та інших ДІВ (далі - Акт визначення рівня фізичного захисту).
Вимоги до оформлення Акту визначення рівня фізичного захисту наведені в Додатку 4.
3.3.6 У разі звернення медичної установи до Держаторегулювання щодо отримання ліцензії на здійснення діяльності з використання ДІВ у променевій терапії у складі ліцензійних документів надаються копії: Акту визначення рівня фізичного захисту; наказу про призначення відповідального за стан системи фізичного захисту; наказу про допуск до особливих робіт керівника (відповідальної посадової особи) і персоналу.
3.3.7 У разі, коли ліцензіат має намір поширити дію ліцензії на додаткові ДІВ, що мають вищу категорію, Акт визначення рівня фізичного захисту підлягає переоформленню.
3.3.8 Медичні установи, що використовують ДІВ, для яких категорія не визначається, Акт визначення рівня фізичного захисту не оформляють, відповідальний за стан системи фізичного захисту не призначають, а такі ДІВ охороняють в межах, необхідних для забезпечення їх збереження та з урахуванням практичної доцільності і вимог РБ.
3.4 Вимоги до обліку та поводження з ЯМ
3.4.1 Ліцензіат відповідає за облік ЯМ і повинен забезпечити такі умови зберігання, одержання, використання, витрати і списання з обліку ЯМ, за яких виключається можливість їхньої втрати, ушкодження або безконтрольного використання.
3.4.2 Усі ЯМ, що знаходяться в медичній установі, підлягають обліку та контролю згідно з вимогами Правил ведення обліку та контролю ядерних матеріалів, затверджених наказом Держатомрегулювання України від 26.06.2006 № 97, зареєстрованих в Мін’юсті України від 17.07.2006 за № 849/12723.
Вимоги щодо створення та ведення системи обліку та контролю ЯМ у медичних установах наведені в Додатку 5.
3.4.3 Ліцензіат має подавати відомості до Держаторегулювання про виявлення, придбання, передачу до іншого підприємства або втрату приладів, устаткування, інших виробів з ДІВ, які містять збіднений уран як засіб біологічного захисту від іонізуючого випромінювання.
3.4.4 У разі виявлення втрат або несанкціонованого доступу до ЯМ, відповідальний за ведення обліку ЯМ повинен забезпечити збереження, у межах можливого, усіх слідів стороннього втручання до прибуття представників правоохоронних органів та протягом доби (з моменту виникнення інциденту) підготувати та направити оперативному черговому Держатомрегулювання звіт, оформлений у довільній формі.
3.4.5 Контроль організацією і веденням обліку ЯМ в медичних установах здійснює Держатомрегулювання відповідно до законодавства України і міжнародних договорів.
3.4.7 Ліцензіат зобов’язаний забезпечувати доступ посадових осіб Держатомрегулювання та МАГАТЕ разом з належним обладнанням до місць розташування ЯМ для проведення інспекцій та іншої діяльності, що передбачена Угодою між Україною та Міжнародним агентством з атомної енергії про застосування гарантій у зв'язку з Договором про нерозповсюдження ядерної зброї, при наявності документів, які підтверджують їх повноваження.
3.5 Вимоги до поводження з відпрацьованими ДІВ
3.5.1 ДІВ, гарантійний термін експлуатації яких минув, або їх використання надалі не передбачається, повинні бути в місячний термін переведені в режим зберігання з наступною передачею іншому підприємству, підприємству-виробнику або підготовлені до передачі на спеціалізовані підприємства по поводженню з РАВ.
3.5.2 Ліцензіат повинен мати гарантії щодо забезпечення безпечного поводження з відпрацьованими ДІВ (шляхом наявності договорів з постачальником щодо передачі відпрацьованих ДІВ постачальнику або мати інші фінансові гарантії).
3.6 Вимоги до радіаційного захисту персоналу і моніторингу робочих місць
3.6.1Ліцензіат забезпечує проведення ІДК та дозиметричного контролю робочих місць. Підрозділи радіаційного контролю ліцензіата або організація-постачальник цих послуг повинні мати відповідні документи про атестацію, видані органами Держстандарту та МОЗ, і здійснювати контроль за використанням приладів, що пройшли метрологічну атестацію та повірку. Для цілей дозиметричного контролю повинні також застосовуватись дані моніторингу робочих місць.
3.6.2 Ліцензіат має забезпечити персонал і пацієнтів наборами засобів захисту у відділеннях променевої терапії відповідно до затвердженого МОЗ переліку, а також технологічним устаткуванням і пристроями для переміщення та зберігання ДІВ.
3.6.3 Ліцензіат встановлює контрольні рівні опромінення персоналу. Випадки перевищення контрольних рівнів опромінення персоналу повинні бути розслідувані, з оформленням результатів розслідування.
3.6.4 Ліцензіат встановлює та маркує контрольовану зону та зону спостереження. До контрольованої зони повинні належати всі приміщення, призначені для проведення процедур променевої терапії, підготовки та зберігання ДІВ. До зони спостереження належать приміщення контролю та керування установками дистанційної променевої терапії, а також ті приміщення, де значення ефективної дози може перевищити 6 мЗв на рік для персоналу та 0,3 мЗв на рік для населення.
Окремі вимоги до обладнання приміщень контрольованої зону та зони спостереження відділення променевої терапії визначені в Додатку 8.
3.7 Вимоги до забезпечення радіаційного захисту пацієнтів та населення
3.7.1 Ліцензіат повинен забезпечити радіаційний захист пацієнтів при медичному опроміненні. Відповідальними за забезпечення радіаційного захисту пацієнтів при призначенні медичного опромінення і під час його проведення є особи, які займаються медичною практикою, пов'язаною з опроміненням людини (лікарі променевої терапії тощо).
3.7.2 Необхідність проведення певної променевої лікувальної процедури обґрунтовується лікарем на основі медичних показань. Величина дози медичного опромінення встановлюється тільки лікарем індивідуально для кожного пацієнта, виходячи з клінічних показань і рекомендованих рівнів медичного опромінення. Променева терапія повинна проводитись під контролем інженера-радіолога. Інженер-радіолог несе відповідальність за оптимізацію опромінення кожного пацієнта, за перевірку та контроль поглинених доз пацієнтів.
3.7.3 Кожному опроміненню повинно передувати планування (з урахуванням принципу оптимізації) лікувальної процедури лікарем та інженером-радіологом. Приписана доза (та всі параметри, які враховуються при проведенні опромінення) повинна фіксуватися в індивідуальній картці пацієнта.
3.7.4 Всі пацієнти перед процедурою променевої терапії повинні отримати інформацію про призначену процедуру, можливість відмовитися від процедури, правила поведінки під час процедури і після неї, можливий негативний вплив іонізуючого випромінювання на здоров'я.
Спосіб надання цієї інформації пацієнту визначає та документально закріплює ліцензіат.
3.7.5 Медичне опромінення добровольців з метою отримання наукової медико-біологічної інформації може здійснюватись за умови: наявності дозволу МОЗ; письмової згоди добровольця, поінформованого про ступінь радіаційного ризику; не перевищення встановлених МОЗ для добровольців допустимих рівнів опромінення.
3.7.6 Ліцензіат зобов'язаний:
підготувати, запровадити і застосовувати на практиці систему ідентифікації пацієнтів;
реєструвати дози пацієнтів;
оцінювати і реєструвати дози, які отримують здорові органи пацієнта при проведенні терапевтичних процедур.
3.7.7 Ліцензіат повинен розробити докладні інструкції з поведінки пацієнтів у медичній установі і після виписки, в залежності від виду опромінення, що він отримав. Персонал в обов’язковому порядку у відповідності до Інструкцій з радіаційної безпеки повинен ознайомити відвідувачів пацієнтів, яким були проведені процедури променевої терапії, з правилами поведінки з пацієнтами у медичній установі та після виписки.
3.7.8 При проведенні брахітерапевтичних процедур повинен здійснюватися контроль факту виходу ДІВ з тіла пацієнта. Зазначений контроль повинен здійснюватися двома різними незалежними один від одного способами (дозиметричною системою, яка фіксує повернення ДІВ до захисного контейнеру; дозиметричними вимірюваннями біля тіла пацієнта).
3.8 Вимоги до технічного обслуговування, повірки та калібрування обладнання з ДІВ
3.8.1 Для виконання процедур променевої терапії ліцензіат повинен використовувати лише те обладнання, яке відповідає досягненню поставленої лікувальної мети. Обладнання повинне відповідати вимогам державних стандартів та мати позитивний висновок санітарно-епідеміологічної експертизи на використання на території України. Ліцензіат повинен вимагати від постачальника обладнання технічну документацію на обладнання з ДІВ до початку поставок. Технічна документація має містити: перелік параметрів, які підлягають контролю; допустимі похибки вимірювання параметрів; методики вимірювання; періодичність контролю.
3.8.2 Забороняється практичне використання обладнання з ДІВ, термін експлуатації якого закінчився, та обладнання, яке не пройшло відповідну перевірку після ремонту або технічних змін. Процедури перевірки повинні бути визначені в технічній документації виробника.
3.8.3 Усі зміни в проектній та експлуатаційній документації, будь-яка реконструкція, модернізація обладнання для променевої терапії проводяться виробником цього обладнання після узгодження з Держаторегулювання або його територіальними органами (державними інспекціями з ядерної та радіаційної безпеки).
3.8.4 Для налагодження і ремонту обладнання для променевої терапії, перезарядження (розрядки) приладів, монтажу та демонтажу апаратів і установок з ДІВ, а також повірки і калібрування обладнання з ДІВ ліцензіат має користуватися послугами підприємств (спеціалізованих майстерень, лабораторій, заводів-виробників), які мають відповідну ліцензію на проведення такої діяльності.
3.8.5 Калібрування обладнання для променевої терапії повинно проводитись при введенні обладнання в експлуатацію, після заміни ДІВ, після капітального ремонту або модифікацій, після будь-яких профілактичних та ремонтних робіт, що можуть викликати зміну рівнів іонізуючого випромінювання, але не рідше одного разу на рік.
3.8.6 Обладнання для променевої терапії повинне бути відкаліброване за енергією випромінювання та за поглиненою дозою, або за потужністю поглиненої дози на певній відстані та в певних умовах опромінення. У відомостях про калібрування ДІВ, що використовуються для медичного опромінення, повинна бути вказана лабораторія, яка виконувала калібрування.
3.8.7 Закриті ДІВ, які використовуються для брахітерапії повинні бути відкалібровані за активністю, контрольним рівнем керми в повітрі або за потужністю поглиненої дози в певному середовищі та на певній відстані від джерела, з обов’язковим зазначенням дати калібрування. Обладнання яке містить радіонуклідні ДІВ повинне бути відповідним чином промарковане (зазначено: радіонуклід, активність, нанесений знак радіаційної небезпеки).
3.8.8 Контроль герметичності закритих ДІВ повинен здійснюватися в обсязі та з періодичністю, встановленою технічною документацією на ДІВ.
3.8.9 Технічне обслуговування, контроль якості і працездатності обладнання з ДІВ перед його безпосереднім використанням повинен проводити інженерно-технічний персонал медичної установи, що має документально підтверджене право на проведення технічного обслуговування опромінювального обладнання.
Контроль працездатності обладнання повинен здійснюватися періодично з використанням радіометричних та дозиметричних приладів, що пройшли метрологічну атестацію та повірку.
3.9 Вимоги до забезпечення якості при медичному опроміненні
3.9.1 Ліцензіат зобов'язаний розробити систему забезпечення якості при медичному опроміненні, впровадити її в діяльність установи, призначити відповідального за її функціонування та постійно удосконалювати (перегляд не рідше 1 разу на три роки).
3.9.2 Забезпечення якості при медичному опроміненні повинно включати:
- ідентифікацію пацієнта;
- підбір терапевтичної процедури пацієнту;
- клінічну дозиметрію;
- оптимізацію методик лікування;
- реєстрацію даних і перевірку достовірності реєстрації даних;
- первинне та періодичне калібрування обладнання з ДІВ, тестування обладнання з ДІВ та методик його використання;
- поводження з відпрацьованими ДІВ;
- виявлення відхилень від встановленого плану лікування, систему обліку та аналізу відхилень доз опромінення від референтних значень;
- навчання та підвищення кваліфікації персоналу, який виконує процедури променевої терапії;
- проведення клінічних аудитів.
3.9.3 Настанова з якості повинна регламентувати процедури:
- перевірки якості обладнання;
- опромінення;
- обміну інформацією і верифікації даних;
- визначення та перевірки дози в робочих полях (клінічної дозиметрії);
- калібровки та перевірки вимірювальної техніки, спостереження за нею та її технічного обслуговування;
- перевірки забруднення обладнання;
- попередження помилкового (аварійного) опромінення.
Ймовірність негативних наслідків ненавмисного або помилкового опромінення повинна бути мінімізована підбором відповідного обладнання, організацією контролю якості, методами роботи та кваліфікацією персоналу
При виявлені порушень в роботі обладнання, які збільшують ризик ненавмисного та помилкового опромінення, обладнання повинне бути виведене з експлуатації до усунення порушень.
3.9.4 Для кожного типу обладнання повинні бути розроблені деталізовані (послідовні) методики використання ДІВ з урахуванням типів лікувальних процедур.
3.9.5 Ліцензіат в своїй діяльності повинен користуватися стандартами медичного опромінення, що базуються на наступних принципах радіаційного захисту:
застосування медичного опромінення має бути обґрунтовано у порівнянні з альтернативними методами діагностики та лікування;
дози при медичному опроміненні мають бути мінімальними для досягнення діагностичних цілей, мінімальними для опромінюваних здорових тканин пацієнта і оптимальними для досягнення терапевтичних цілей.
3.9.6 Контроль якості, працездатності обладнання, калібрування, вимірювання радіаційних характеристик опромінювальних установок і приладів мають виконуватися інженером-радіологом або під його керівництвом. Вимірювання радіаційних параметрів мають здійснювати два спеціалісти, використовуючи два незалежні методи.
3.9.7 Ліцензіат повинен проводити внутрішні клінічні аудити системи якості, та клінічні аудити із залученням незалежних експертів.
Рекомендації щодо розроблення та змісту настанови з якості при використанні ДІВ в променевій терапії наведені в Додатку 6.
3.10 Вимоги до забезпечення радіаційної безпеки вагітних жінок
3.10.1 При плануванні проведення процедури променевої терапії для жінок репродуктивного віку необхідно обов'язково переконатися у тому, що вони не вагітні.
3.10.2 Для жінок репродуктивного віку (до 45 років) з діагностованою або можливою вагітністю, а також у період грудного годування дитини необхідно уникати проведення процедур променевої терапії, за винятком ургентних випадків.
3.10.3 У випадку, коли процедури променевої терапії необхідно проводити для вагітної жінки, інженер-радіолог з клінічної дозиметрії зобов'язаний оцінити дозу, яку отримає плід. Вагітна жінка повинна бути поінформована про величину дози і можливі наслідки впливу цієї дози на плід. Якщо доза має бути вищою ніж 100 мЗв, то необхідно обговорити з вагітною жінкою можливість припинення вагітності.
3.11 Вимоги до ліквідації наслідків можливої радіаційної аварії та вимоги щодо розслідування радіаційних аварій та аварійного медичного опромінення
3.11.1 Радіаційною аварією в променевій терапії вважається:
будь-яка лікувальна процедура, проведена або не для того пацієнта, або не для того органу, або з використанням дози або фракції дози, що відрізняється від призначеної лікарем;
втрата контролю над ДІВ (втрата, крадіжка тощо);
пошкодження закритого ДІВ або втрата радіаційного захисту (екрану);
опромінення персоналу (працівника) вище встановленого рівня;
несправність обладнання, яка викликала або могла викликати підвищене або занижене опромінювання пацієнта, що зумовило б вторинний негативний вплив.
3.11.2 Про радіаційну аварію повинні бути проінформовані лікар та пацієнт, який отримав невідповідну дозу опромінення.
3.11.3 У разі виникнення будь-якої ситуації або обставин, які призвели чи можуть призвести до порушень норм і правил радіаційної безпеки, ліцензіат повинен протягом 24 годин проінформувати про це Держатомрегулювання.
3.11.4 У випадку встановлення факту радіаційної аварії ліцензіат повинен негайно проінформувати органи та установи, які передбачені аварійним планом.
3.11.5 Після ліквідації наслідків радіаційної аварії ліцензіат зобов’язаний провести службове розслідування причин та обставин порушень, що призвели до радіаційної аварії, а по його закінченні подати письмовий звіт (Акт розслідування причин та наслідків радіаційного інциденту (аварії) за формою Додатку 7) про результати розслідування до Держатомрегулювання.
3.11.6 Всі випадки радіаційних аварій та аварійного медичного опромінення повинні бути розслідувані комісією з радіаційного захисту медичної установи, де відбулося аварійне опромінення. До розслідування залучаються представники Держатомрегулювання та його державних інспекцій з ядерної та радіаційної безпеки.
Начальник Управління безпеки
радіаційних технологій Держатомрегулювання В. Рязанцев
ДОДАТОК 1
до пункту 2.1 Ліцензійних умов
ВИМОГИ до ЗМІСТУ ЗВІТУ про АНАЛІЗ БЕЗПЕКИ ПРОВАДЖЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИКОРИСТАННЯ ДІВ в променевій терапії
1.2. Вимоги до інформації, що повинна бути відображена у тексті документУ.
Текстова частина документа має містити таку обов'язкову інформацію в наведених нижче окремих частинах документа:
1.2.1 ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ ПРО ПІДРОЗДІЛ ПРОМЕНЕВОЇ ТЕРАПІЇ
У розділі наводиться короткий опис діяльності ліцензіата (заявника) з використання ДІВ в галузі променевої терапії. Інформація розділу призначається для громадськості та публікується на сайті Держаторегулювання.
1.2.2 ОПИС ДІЯЛЬНОСТІ З ДІВ
У розділі наводиться інформація щодо типів обладнання з ДІВ, яке використовується або планується використовуватися медичною установою, при цьому вказують технічні характеристики ДІВ (радіонуклід, максимальна активність, тип ДІВ, енергія прискорюваних частинок (для прискорювачів), технічні характеристики установки, опис системи керування та експлуатації обладнання тощо. Наводиться схема розміщення установки в приміщенні з зазначенням контрольних точок дозиметричних вимірів. Для функціонуючих закладів на схемі наводяться значення вимірюваних параметрів, в іншому випадку розрахункові значення. Також приводиться загальна схема розміщення всіх установок, для кожної установки надається інформація про біологічний захист, або приводяться його розрахунки, зазначаються напрямки пучків випромінювання.
Наводиться інформація щодо методик планування медичного опромінення (стандарти, протоколи інше). Описується система планування, або приводиться методика розрахунку клінічних доз. В підрозділі також надається інформація щодо проведення клінічної дозиметрії (тип приладу, відомості щодо його повірки, методика проведення клінічної дозиметрії, застосування фантомів тощо).
1.2.3 ПІДГОТОВКА ПЕРСОНАЛУ
У даному розділі наводиться інформація про кваліфікаційні вимоги до персоналу, які прийняті в установі, систему підвищення кваліфікації персоналу, систему проведення інструктажів з радіаційної безпеки. Вказується про наявність комісії з перевірки знань з питань радіаційної безпеки персоналу (дані про навчання та перевірку знань членів комісії).
До розділу додаються копії:
- Наказу про допуск персоналу до роботи у відділенні променевої терапії;
- Наказу про допуск персоналу до особливих робіт з ДІВ;
- Регламенту (програми) проведення інструктажів, та перевірки знань з питань радіаційної безпеки;
- Протоколи про перевірку знань у персоналу установи;
- Копії свідоцтв про проходження навчання комісії в установі або організації, якій в установленому порядку надано право проводити навчання з питань радіаційної безпеки.
1.2.4 ФІЗИЧНИЙ ЗАХИСТ ЯМ ТА ДІВ
У розділі наводиться інформація про діючу (проектну) в установі систему фізичного захисту ЯМ та ДІВ, аналізується її ефективність з точки зору забезпечення безпеки на випадок несанкціонованого доступу, використання або крадіжки ДІВ, а також наводяться прізвище та посада службової особи, відповідальної за стан системи фізичного захисту ЯМ та ДІВ.
До розділу додаються копії:
- Акту визначення рівня фізичного захисту;
- наказу про призначення відповідального за стан системи фізичного захисту;
- наказу про допуск до особливих робіт.
1.2.5 ОБЛІК ТА КОНТРОЛЬ ЯМ
У розділі наводиться інформація про діючу (проектну) в установі систему обліку та контролю ЯМ для забезпечення постійного контролю наявної кількості ЯМ в місцях його перебування, при переміщенні в межах медичної установи, а також змін його інвентарної кількості, наводяться прізвище та посада службової особи, відповідальної за функціонування системи обліку та контролю ЯМ.
До розділу додається копія наказу про призначення відповідального за функціонування системи обліку та контролю ЯМ.
1.2.6 ЗАБЕЗЧЕННЯ РАДІАЦІЙНОЇ БЕЗПЕКИ ПЕРСОНАЛУ ТА ПАЦІЄНТІВ
У даному розділі повинні бути такі підрозділи:
- організаційні заходи забезпечення радіаційної безпеки. В підрозділі надається інформація про комісію з радіаційного захисту (обов’язки, права, додається копія положення про комісію), відповідального (відповідальних) за радіаційну безпеку, про службу радіаційної безпеки (обов’язки, права, додається копія положення про службу радіаційної безпеки або копія документу, що регламентує функціональні обов’язки відповідального за радіаційну безпеку);
- технічні заходи забезпечення радіаційної безпеки. В підрозділі надається інформація про прилади та методики, якими користується (планує користуватися) відповідальний за радіаційну безпеку або служба радіаційної безпеки при здійсненні дозиметричного контролю, процедур калібровки та інше;
- система дозиметричного контролю персоналу. В підрозділі приводяться дані ІДК за останні чотири квартали (для функціонуючих закладів), описується система дозиметричного контролю на робочих місцях персоналу;
- система дозиметричного контролю пацієнтів. В підрозділі надається інформація про порядок розрахунку доз, вимірювання доз пацієнтів, облік доз пацієнтів та інше;
- система радіаційного захисту пацієнтів (система оптимізації доз пацієнтів) та персоналу. В підрозділі надається інформація про наявні засоби захисту персоналу та пацієнтів (для пацієнтів описуються процедури застосування додаткових засобів захисту);
- аналіз безпеки, що включає аналіз достатності заходів щодо забезпечення радіаційної безпеки, у тому числі обґрунтування встановлених в установі рекомендованих рівнів медичного опромінення пацієнтів, контрольних рівнів опромінення персоналу та звіт про дозові навантаження персоналу за останній рік (для функціонуючих закладів).
До розділу додаються копії наступних документів:
- Інструкції з радіаційної безпеки; копії затверджених контрольних рівнів, копії протоколів дозиметричного контролю на робочих місцях персоналу;
- Положення про комісію з радіаційного захисту;
- Положення про службу радіаційної безпеки (положення про відповідального за радіаційний контроль).
1.2.7 ПОВОДЖЕННЯ З ВІДПРАЦЬОВАНИМИ ДІВ
У даному розділі наводиться інформація про: систему поводження з відпрацьованими ДІВ, а також наявність в установі відпрацьованих ДІВ, зокрема:
- відомості про відпрацьовані ДІВ (назва, тип, призначення, для радіонуклідних джерел - радіонуклід, максимальна активність), відомості про передачу відпрацьованих ДІВ, переведених до категорії РАВ, до спеціалізованих підприємств по поводженню з РАВ;
- прізвище та посада особи, відповідальної за облік та збереження ДІВ.
1.2.8 ТЕХНІЧНЕ ОБСЛУГОВУВАННЯ ОБЛАДНАННЯ З ДІВ
У даному розділі наводиться інформація про діючий у медичній установі порядок налагодження, ремонту, перезарядження (розрядки), демонтажу, монтажу повірки і калібрування обладнання з ДІВ, в тому числі:
- опис операцій технічного обслуговування, повірки і калібрування обладнання, їх періодичності;
- перелік і опис випробувань, перевірок і ремонтів обладнання. Додаються протоколи дозиметричного контролю, проведеного після операцій пов’язаних з технічним обслуговуванням, протоколи калібрування установок.
- надається інформація про кваліфікацію особи, яка здійснює (здійснюватиме) роботи з технічного обслуговування або інформація про організацію, яка надає (надаватиме) медичній установі послуги з технічного обслуговування, з зазначенням реквізитів ліцензії на право провадження діяльності з використання ДІВ цієї організації.
1.2.9 Попередження РАДІАЦІЙНих АВАРІЙ
У даному розділі наводиться інформація про всі випадки радіаційних аварій та аварійного медичного опромінення, що мали місце в медичній установі.
Також надається інформація про заходи щодо попередження радіаційних аварій та готовність до їх ліквідації (підрозділ включає опис вірогідних радіаційних аварій, їх можливих причин і кількісних оцінок їх наслідків, заходів щодо попередження радіаційних аварій та докази готовності до їх ліквідації, описується система проти аварійних тренувань);
До розділу додаються копії:
- Актів розслідування причин та наслідків радіаційних аварій та інцидентів (якщо останні мали місце);
- Інструкції з попередження аварій і ліквідації їх наслідків;
- Аварійного плану.
1.2.10 ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ
У даному розділі наводиться інформація про діючу в установі систему якості при медичному опроміненні, аналізується ефективність діючої системи якості (в описовій формі) у частині радіаційного захисту персоналу, пацієнтів та безпеки поводження з ДІВ.
Окрім наведеної вище обов'язкової інформації, ліцензіат (заявник) може вносити у відповідні розділи документа будь-яку додаткову інформацію, яка, на його погляд, дозволяє більш повно охарактеризувати стан радіаційної безпеки в установі.
ДОДАТОК 2
до пункту 3.1.8. Ліцензійних умов
ВИМОГИ до ЗМІСТУ ЩОРІЧНОГО ЗВІТУ З РАДІАЦІЙНОЇ
БЕЗПЕКИ
2.1. Вимоги до оформлення щорічного звіту та звітні періоди визначені в Додатку до “Вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання ДІВ”, затверджених наказом Держатомрегулювання № 125 від 02.12.2002, зареєстрованих в Мін’юсті України за № 978/7266 від 17.12.2002.
2.2 Загальна частина
- серія і номер ліцензії, ким видана ліцензія, термін її дії;
- стислий опис діяльності установи, в частині використання ДІВ.
2.3 Дані про ДІВ
- результати щорічної інвентаризації ДІВ (закритих та генеруючих пристроїв, в тому числі і тих які лише зберігаються);
- які ДІВ, установки, обладнання та прилади з ДІВ придбані (назва, тип, призначення, для радіонуклідних джерел - радіонуклід, максимальна активність, дата закінчення терміну експлуатації, для генеруючих пристроїв - прискорювальна напруга), додаються протоколи калібрування, введення в експлуатацію;
- відомості про відпрацьовані ДІВ (передані до спеціалізованих підприємств по поводженню з РАВ чи до постачальника ДІВ, при цьому додаються копії документів, що підтверджують передачу), у тому числі про закриті ДІВ, термін експлуатації яких закінчився;
- дані про перевірки на герметичність та продовження терміну експлуатації ДІВ;
- відомості про постачальників вищезазначених послуг (назва, адреса, номер та термін дії ліцензії);
- відомості про державну реєстрацію ДІВ (реєстраційний номер, дата реєстрації).
2.4 Стан радіаційної безпеки, радіаційного захисту персоналу та пацієнтів:
- відомості про КРЗ (склад комісії, опис діяльності за звітний період);
- відомості про підрозділ або лабораторію, що здійснювали радіаційний та дозиметричний контроль, які прилади використовувалися, дату їх останньої повірки (копія свідоцтва про акредитацію підрозділу (лабораторії) додається до звіту) в тому числі:
· ІДК персоналу, із зазначенням контрольних рівнів опромінення та описом випадків їх перевищення (необхідно вказати: підрозділи, посади, прізвища, дози);
· дозиметричний контроль на робочих місцях;
· вимірювання доз в робочих пучках із зазначенням приладу, яким проводилося вимірювання, наводяться значення потужності дози;
· дозиметричний контроль пацієнтів;
- опис заходів щодо оптимізації медичного опромінення (використання нових методик, додаткових засобів захисту пацієнта від опромінення тощо);
- оцінка доз пацієнтів при застосуванні різних видів процедур з урахуванням типу обладнання, яке використовується, та методики опромінення;
- порівняльний аналіз доз пацієнтів та персоналу з даними за останні п‘ять років, у якому мають бути визначені тенденції та причини змін у стані радіаційного захисту в установі;
- відомості щодо опромінення добровольців.
2.5 Професійна підготовка (перепідготовка) персоналу та перевірка знань з радіаційної безпеки у службових осіб та персоналу за звітний період
Надається інформація про проходження навчання та перевірку знань з питань радіаційної безпеки комісії (якщо така створена) та персоналу; інформація щодо проведених інструктажів та спеціального навчання.
2.6 Радіаційні аварії та інциденти з ДІВ
Наводиться опис інцидентів та радіаційних аварій, якщо такі мали місце за звітний період, описуються наслідки, заходи, які були вжиті для їх ліквідації, та заходи вжиті для їх запобігання у майбутньому. До розділу додаються копії Актів розслідування причин та наслідків радіаційних аварій та інцидентів (якщо останні мали місце).
2.7 Відомості про інспекційні планові та позапланові перевірки ліцензіата, що проводилися Держатомрегулювання, інформація щодо приписів та їх виконання.
2.8 Аналіз ефективності діючої системи якості (в описовій формі) в частині радіаційного захисту персоналу та пацієнтів, порівняльний аналіз системи якості з використанням верифікаційних та контрольних даних попередніх перед звітним періодів. Надається інформація щодо проведення внутрішніх та зовнішніх клінічних аудитів, з доданням копій висновків та рекомендацій, складених за результатами їх проведення, описуються заходи щодо впровадження цих рекомендацій.
ДОДАТОК 3
до пункту 3.2.5. Ліцензійних умов
РОЗ’ЯСНЕННЯ ЩОДО ПОРЯДку отримання ПЕРСОНАЛом МЕДИЧНИХ УСТАНОВ ДОПУСКУ ДО ВИКОНАННЯ ОСОБЛИВИХ РОБІТ З ЯМ, РАВ ТА інших ДІВ
ДОДАТОК 4
до пункту 3.3.5 Ліцензійних умов
Вимоги дО ОформЛЕННЯ Акту визначення
рівня фізичного захисту
4.1. Акт визначення рівня фізичного захисту ЯМ, РАВ та інших ДІВ (далі - Акт визначення рівня фізичного захисту) складається комісією в чотирьох примірниках і підписується головою та членами комісії. Комісія створюється наказом керівника медичної установи. До складу комісії входять працівники медичної установи з урахуванням їх фахової підготовки та освіти, а також представник регіонального органу СБУ.
4.2. Акт визначення рівня фізичного захисту затверджується МОЗ України та погоджується з Держаторегулювання та відповідним структурним підрозділом Центрального управління СБУ.
4.3. Ліцензіат надсилає копію Акта визначення рівня фізичного захисту, затвердженого та погодженого у встановленому порядку, до МОЗ та Держаторегулювання. Один примірник Акту визначення рівня фізичного захисту залишається у ліцензіата.
| ПОГОДЖЕНО | ЗАТВЕРДЖЕНО |
| ___________________________________ (посада керівника Державного комітету ядерного реагування України ) _____________ ____________________ (підпис) (ініціали та прізвище) _______ ____________________20__ р. М.П. | _______________________________ (посада керівника МОЗ) ____________________________ (підпис) (ініціали та прізвище) ____________________20__ р. М.П. |
| | |
| ПОГОДЖЕНО | |
| __________________________________ (посада керівника відповідного структурного підрозділу Центрального управління СБУ) _____________ ____________________ (підпис) (ініціали та прізвище) _______ ____________________20__ р. М.П. | |
визначення рівня фізичного захисту
__________________________________________________________
(зазначити: ядерних матеріалів, радіоактивних відходів,
інших джерел іонізуючого випромінювання)
відповідно до їх категорії
_______ ____________________20__ р. №______
____________________________________________________________________
(найменування суб’єкта діяльності у сфері використання ядерної енергії, що складає цей акт)
Комісією у складі:
голова комісії
____________________________________________________________________
(посада, прізвище та ініціали)
члени комісії
____________________________________________________________________
(посада, прізвище та ініціали)
визначено:
| Перелік та характеристика | Категорія | Рівень фізичного захисту | Рівень фізичного захисту при перевезенні |
| Ядерні матеріали: тип ядерного матеріалу; для урану - рівень його збагачення (природний, збіднений, низько збагачений, високозбагачений), відсотків; ізотопний склад, відсотків кількість (грамів, кг) | | | |
| Радіоактивні відходи: Потужність поглиненої дози в повітрі на відстані 0,1 м в мкГр/годину Рідкі радіоактивні відходи: питома активність в одиницях кратності РСВingest | | | |
| Джерела іонізуючого випромінювання: місце зберігання тип джерела радіонуклід кількість активність джерела, Бк | | | |
Висновок:
рівень фізичного захисту
____________________________________________________________________
(зазначити: ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання)
___________________________________________________________________,
(зазначити рівень фізичного захисту; за наявності кількох рівнів фізичного захисту застосовується більш високий рівень)
при перевезенні
____________________________________________________________________
(зазначити рівень фізичного захисту; за наявності кількох рівнів фізичного захисту застосовується більш високий рівень).
Голова комісії _________________ ________________________
(підпис) (ініціали та прізвище)
Члени комісії __________________ ________________________
__________________ ________________________
ДОДАТОК 5
до пункту 3.4.2 Ліцензійних умов
вимоги ЩОДО СТВОРЕННЯ ТА ВЕДЕННЯ СИСТЕМИ ОБЛІКУ ЯМ у МЕДИЧНИХ УСТАНОВАХ
5.1 Ліцензіат, який виконує або планує виконувати роботи з використанням або зберіганням ЯМ, має створити систему обліку ЯМ в обсязі, достатньому для забезпечення постійного контролю наявної кількості ЯМ в місцях його перебування, при переміщенні в межах медичної установи, а також змін його інвентарної кількості.
5.2 Керівник медичної установи призначає особу, відповідальну за функціонування СОЯМ, яку наділяє повноваженнями, достатніми для ефективного функціонування СОЯМ.
5.3 Ліцензіат розробляє Інструкцію з ведення обліку та контролю ЯМ згідно встановлених вимог
5.4 Відповідно до вимог Правил ведення обліку та контролю ядерних матеріалів ліцензіат надає до Держатомрегулювання заповнену форму “Інформації про конструкцію”, в якій надає загальну інформацію, що стосується ЯМ, опис обладнання, приміщень, технологічних процесів та технологій, стосовно обліку ЯМ.
5.5 Ліцензіат за результатами проведення первинної інвентаризації медичного обладнання, що містить ЯМ, оформляє первинний список фактично наявної кількості ЯМ та надає його до Держатомрегулювання. Список фактично наявної кількості ЯМ складається за встановленою формою.
5.6 Відсутність ДІВ у медичному обладнанні не звільняє ліцензіата від необхідності обліку ЯМ, який входить до складу цього обладнання.
5.7 Ліцензіат має щорічно проводити перевірку фактично наявної кількості ЯМ (фізичну інвентаризацію) відповідно до встановлених вимог Методичних вказівок щодо проведення фізичної інвентаризації та зведення балансу ядерного матеріалу на дату, встановлену Держаторегулювання.
5.8 Загальний обсяг облікової та звітної документації СОЯМ ліцензіата повинен відповідати вимогам, встановленим Правилами ведення обліку та контролю ядерних матеріалів.
5.9 Облікові та звітні документи СОЯМ повинні зберігатися в архіві підприємства протягом 5 років з моменту звільнення облікової одиниці з обліку та контролю.
ДОДАТОК 6
до пункту 3.9.7 Ліцензійних умов
РЕКОМЕНДАЦІЇ щоДО розроблення та змісту НАСТАНОВИ З ЯКОСТІ ПРИ ВИКОРИСТАННІ ДІВ В ПРОМЕНЕВІЙ ТЕРАПІЇ
6.1 Настанова з забезпечення якості при використанні ДІВ в променевій терапії (далі – Настанова з якості) складається з титульного аркуша та текстової частини.
На титульному аркуші відображаються:
- у правому верхньому кутку – гриф затвердження, який має складатися із слова “ЗАТВЕРДЖЕНО”, посади, прізвища, ініціалів особи, що затвердила Настанову з якості, підпису, скріпленого печаткою медичної установи, дати;
- назва документа: “Настанова з забезпечення якості при використанні ДІВ в променевій терапії в ___________________».
(повна назва установи)
6.2 Текстова частина документа має складатися з таких основних розділів:
6.2.1 Вступ
- призначення та галузь застосування настанови;
- стислий опис діяльності з ДІВ.
6.2.2 Терміни та визначення
6.2.3 Заява про політику в сфері якості:
- мета та основні напрямки діяльності;
- задачі і заходи;
- ресурси для здійснення політики в сфері якості;
- засоби і шляхи досягнення поставленої мети.
6.2.4 Система забезпечення якості:
- загальні вимоги;
- вимоги до документації;
- вимоги до персоналу;
- вимоги до обладнання;
- вимоги до контролю.
6.3 Відповідальність керівництва:
- зобов’язання керівництва;
- орієнтація на замовника медичних послуг;
- політика в сфері якості;
- планування;
- відповідальність, повноваження та інформування;
- аналіз керівництвом.
6.4 Управління документацією і даними:
- політика (обов’язкове оформлення письмового направлення на процедури променевої терапії з підписом і датою; передбачення можливості додаткового з’ясування невідповідностей в направленні до проведення процедур; передбачення максимально допустимої різниці між отриманою дозою та розрахунковою дозою; ведення записів всіх параметрів процедури променевої терапії таким чином, щоб існувала можливість відновити значення максимальної та мінімальної отриманих доз мішені та доз, які отримали критичні органи; передбачення періодичності контролю всіх записів)
- дії і методи (порядок розроблення, затвердження і видання документації; порядок внесення змін у документацію і дані);
- реєстрація даних.
6.5 Управління ресурсами:
- відповідальність;
- забезпечення ресурсами; людські ресурси; інфраструктура; виробниче середовище; посилання; реєстрація даних.
6.6 Підготовка персоналу:
- вимоги до кваліфікації персоналу;
- дії і методи (складання учбових програм і планів для різних категорій медичного та технічного персоналу, проведення занять тощо);
- реєстрація даних.
6.7 Надання медичної послуги:
- планування послуги;
- ідентифікація пацієнта та підбір процедур для пацієнта (дотримання вимог стандартів, затверджених МОЗ України, при підборі діагностичних та лікувальних процедур);
- виконання обстеження і лікування пацієнтів;
- клінічна дозиметрія (проведення дозиметрії лікарем до і після процедури, на протязі лікування тощо);
- оптимізація методик обстеження і лікування пацієнтів (порядок підготовки пацієнтів до процедур, режим харчування тощо, проведення терапевтичних процедур);
- встановлення рекомендованих граничних рівнів медичного опромінення пацієнтів;
- інформування пацієнтів і відвідувачів (проведення співбесід лікаря з пацієнтом перед процедурою, отримання письмового підтвердження згоди пацієнта або родичів на проведення процедури променевої терапії, розробка спеціальних інструкцій з поведінки пацієнтів та відвідувачів у відділеннях закритих ізотопів);
- забезпечення РБ медичного персоналу та навколишнього середовища;
- проведення клінічних аудитів діяльності відділення;
- реєстрація даних.
6.8 Управління технічними засобами та вимірювальною технікою:
- політика (своєчасність проведення контролю всіх задіяних в променевій терапії установок, процедур планування, програмного забезпечення, якості дозиметричного обладнання та елементів біологічного та фізичного захисту);
- відповідальність;
- технічне обслуговування, повірка та калібрування обладнання з ДІВ;
- технічне обслуговування та повірка радіометричних та дозиметричних приладів;
- облік ДІВ та ЯМ;
- забезпечення фізичного захисту ДІВ та ЯМ;
- контроль якості ДІВ (методики контролю якості ДІВ; вимоги до персоналу, який проводить роботи з контролю; періодичність проведення контролю; визначені прийнятні результати проведення контролю з допустимими межами опромінення; заходи, що вживаються для приведення у відповідність до встановлених норм обладнання у випадку негативних результатів контролю);
- поводження з відпрацьованими ДІВ;
- реєстрація даних.
6.9 Вимірювання, аналізування та поліпшення якості послуг:
- загальні вимоги;
- моніторинг та вимірювання;
- аналізування даних;
- поліпшення якості послуг.
6.10 Нормативні посилання
ДОДАТОК 7
до пункту 3.11.5. Ліцензійних умов
рекомендації ДО ЗМІСТУ акту розслідування причин та наслідків радіаційного інциденту (аварії)
7.1. В “Акті розслідування...” має бути надана наступна обов’язкова інформація:
1) дата, час, місце радіаційного інциденту (аварії);
2) стислий опис і особливі обставини радіаційного інциденту (аварії);
3) причини радіаційного інциденту чи аварії (несправність або відмова обладнання, помилка технічного персоналу, помилка лікаря та ін.);
4) доза опромінення пацієнта, використана з лікувальною метою, відповідність стандартам, рекомендованим рівням і оптимальному опроміненню в залежності від діагнозу;
5) дози, ступінь опромінення здорових тканин і органів під час медичного опромінення, використання засобів захисту, відповідність інструкції під час експлуатації опромінювального обладнання;
6) особливий стан пацієнта під час лікувальної процедури (дитина, вагітна жінка, мати, що годує груддю, ускладнення основного діагнозу тощо);
7) яким чином пацієнту було повідомлено про можливі ризики опромінення і чи давав він письмову згоду на проведення опромінення;
8) яка лабораторія і яка відповідальна особа здійснювала калібровку ДІВ. Дата та час останньої калібровки опромінювального обладнання;
9) які заходи були вжиті для зменшення негативних наслідків аварійного опромінення та покращення стану потерпілого;
10) запропоновані та реалізовані в медичній установі заходи щодо попередження можливих радіаційних аварій та інцидентів.
7.2. Акт розслідування причин та наслідків радіаційного інциденту (аварії) має бути підписаний особою медичної установи, відповідальною за радіаційну безпеку, та затверджений керівником медичної установи.
ДОДАТОК 8
до пункту 3.6.4. Ліцензійних умов
ОКРЕМІ ВИМОГИ ДО ОБЛАДНАННЯ ПРИМІЩЕНЬ КОНТРОЛЬОВАНОЇ ЗОНИ ТА ЗОНИ СПОСТЕРЕЖЕННЯ ВІДДІЛЕННЯ ПРОМЕНЕВОЇ ТЕРАПІЇ
| Приміщення | Зона | Засоби захисту та їх використання | Знаки та їх використання | |||
| Пристрій блокування пучка випромінювання | Світловий індикатор випромінювання | Іонізуюче випромінювання (радіація) | Інформація про радіоактивні матеріали та особу відповідальну за радіаційну безпеку | |||
| Кабінет процедур дистанційної променевої терапії | Контрольована | Обов’язково | Обов’язково | Обов’язково | Обов’язково, за виключення прискорювачів | |
| Пультова дистанційної променевої терапії | Зона спостереження | Не обов’язково | Обов’язково (на пульті) | Обов’язково (на дверях) | Обов’язково, (на дверях) за виключенням прискорювачів | |
| Сховище ДІВ | Контрольована | Не обов’язково, але двері повинні бути постійно замкнені | Обов’язково | Обов’язково | ||
| Кабінет брахітерапії, (ручне введення) | Контрольована | Не обов’язково | Не обов’язково | Обов’язково | Обов’язково | |
| Кабінет брахітерапії, ДІВ малої потужності (автоматичне введення) | Контрольована | Обов’язково | Не обов’язково | Обов’язково | Обов’язково | |
| Кабінет брахітерапії, ДІВ (автоматичне введення) | Контрольована | Обов’язково | Обов’язково | Обов’язково | Обов’язково | |