Аналіз впливу регуляторного акта –
проекту наказу Держатомрегулювання
«Про затвердження Вимог до системи якості використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині»
1. Опис проблеми
В Україні більше 3000 медичних установ (без врахування стоматологічних кабінетів) здійснюють діяльність з використання джерел іонізуючого випромінювання (далі – ДІВ). З них: 54 онкологічні центри, які застосовують високоактивні джерела іонізуючого випромінювання з найвищим рівнем потенційної небезпеки. Забезпечення мінімізації можливого негативного впливу іонізуючого випромінювання на персонал, пацієнтів та населення можливо шляхом досягнення високого рівня якості медичного опромінення.
Під час здійснення державного регулювання у сфері використання ядерної енергії, зокрема використання ДІВ у медицині, виявлені певні проблеми, що потребують врегулювання, а саме:
потреби в удосконаленні безпеки діяльності у галузі медичної діагностики та терапії, що пов’язані з тенденцією розвитку охорони здоров’я;
необхідність встановлення обґрунтованого підходу до вибору оптимального індивідуалізованого використання методик опромінення пацієнтів;
необхідність у додатковому комплексі заходів із забезпечення радіаційної безпеки, підвищення рівня радіаційного захисту персоналу та пацієнтів, зниження дозових навантажень на персонал.
Необхідність розробки Вимог до системи якості використання ДІВ пов’язана з розбіжностями в застосуванні системи радіаційного захисту у медицині в порівнянні з іншими системами радіаційного захисту (промисловість, наукові дослідження тощо), та:
дозволить встановити процедури розгляду та оцінки ефективності заходів забезпечення безпеки та збереженості ДІВ, радіаційного захисту пацієнтів та персоналу;
забезпечить обґрунтування медичного опромінення, його оптимізацію з урахуванням досягнення медичної мети;
знизить ймовірність потенційного опромінення і попередить виникнення радіаційних аварій у медицині.
2. Цілі державного регулювання
Метою прийняття акта є підвищення ефективності, якості і продуктивності здійснення діяльності з використання ДІВ у медицині в частині створення та оцінки ефективності систем якості використання ДІВ у медицині.
Досягнення цієї мети можливе шляхом запровадження Вимог до системи якості використання ДІВ у медицині, які забезпечать належний рівень радіаційної безпеки пацієнтів і персоналу при здійсненні діяльності з використання ДІВ при проведенні діагностичних та терапевтичних процедур.
3. Опис альтернатив запропонованому акту
Альтернативою запропонованому нормативно - правовому акту може бути невтручання, тобто не вживати жодних заходів для вирішення проблеми. Залишити питання регулювання вимог до системи якості згідно з стандартами "Системи управління якістю. Вимоги" ДСТУ ISO 9001-2001, "Управління якістю. Настанови щодо програм якості".
Це не може бути прийнятним в зв’язку з тим, що система якості використання ДІВ у медицині має важливі розбіжності, якщо порівняти її з іншими видами діяльності. Тому, залишиться не врегульованим необхідний рівень радіаційного захисту персоналу та пацієнтів, достатній рівень якості медичного опромінення, як наслідок збільшиться ймовірність виникнення радіаційних аварій при використанні ДІВ у медицині.
Згідно з міжнародною статистикою найбільше радіаційних аварій з важкими наслідками виникає саме при використанні ДІВ у медицині. Наприклад, радіаційна аварія, що сталася в Бразилії (Гойяна, 1987 рік) в зв’язку з незабезпеченням медичною установою фізичного захисту та, як наслідок, втратою регулюючого контролю за високоактивним ДІВ, призвела до зовнішнього опромінення 249 людей, внутрішнього опромінення 129 людей, 21 людина отримала дози, що перевищували 1 Грей, 4 з них померли. Роботи по дезактивації території проводились протягом 6 місяців та було вивезено понад 3,5 тис. тон радіоактивних відходів. Економічні збитки від цієї аварії складають більше 100 млн.$. Іншим прикрим випадком є радіаційна аварія у Французькому місті Епіналь, Неправильний підбір доз опромінення та несправність обладнання протягом 1987 - 2006 років призвели до масового опромінення хворих (5,5 тис. людей). Тільки за період: травень 2004 – серпень 2005 з 24 опромінених пацієнтів 5 померло, 10 мають серйозні наслідки.
4 Механізм, який пропонується застосувати для розв’язання проблеми, і відповідні заходи
На даний час в системі нормативно правових актів з ядерної та радіаційної безпеки відсутні документи, які безпосередньо визначають вимоги до системи якості використання ДІВ у медицині.
Механізмом, який забезпечить розв’язання зазначеної проблеми є впровадження Вимог до системи якості використання джерел іонізуючого випромінювання в медицині, що дозволить безпосередньо регламентувати питання якості здійснення діяльності з використання ДІВ у медицині, є актуальним і своєчасним, оскільки дозволить усунути певні проблеми, що виникли під час здійснення державного регулювання в сфері використання ядерної енергії.
5 Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
Вимоги до системи якості використання ДІВ у медицині забезпечать:
удосконалення безпеки ДІВ, встановлення обґрунтованого підходу до вибору оптимального індивідуалізованого використання методик опромінення пацієнтів; запровадження додаткового комплексу заходів з забезпечення радіаційної безпеки і зниження дозового навантаження персоналу, оптимізації дозових навантажень пацієнтів, попередження виникнення радіаційних аварій;
можливість створення комплексу методичних рекомендацій та вказівок для детального регламентування та розробки процедур системи управління якістю.
Вимоги до системи якості використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині визначають необхідні організаційно-технічні аспекти для функціонування систем радіаційного захисту персоналу та пацієнтів, виконання яких сприятиме підвищенню якості проведення діагностичних та терапевтичних процедур.
Вимоги до системи якості використання джерел іонізуючого випромінювання в медицині оптимізовані з врахування міжнародного досвіду регулювання діяльності з використання ДІВ у медицині, враховують рекомендації МАГАТЕ та гармонізовані з новими рекомендаціями МКРЗ із радіаційного захисту (Публікація 103, 2007 рік).
Не виявлено зовнішніх або внутрішніх чинників, які можуть негативно впливати на дотримання вимог цього акта.
6. Очікувані результати прийняття акта
Впровадження Вимог дозволить безпосередньо регламентувати питання здійснення діяльності з використання ДІВ у медицині і є актуальним і своєчасним, оскільки дозволить усунути певні проблеми, що виникли під час здійснення державного регулювання в сфері використання ядерної енергії.
Вимоги удосконалять безпеку діяльності з використання ДІВ у медицині, пов’язану з тенденцією розвитку охорони здоров’я; встановлять обґрунтований підхід до вибору оптимального індивідуалізованого використання методик опромінення пацієнтів; встановлять комплекс заходів з забезпечення радіаційної безпеки, зниження дозових навантажень персоналу і оптимізації дозових навантажень пацієнтів.
Додаткові витрати в зв’язку з впровадженням цього регуляторного акту не передбачаються.
7. Обґрунтування запропонованого строку дії акта
Обмеження строку дії акту не передбачається, оскільки Вимоги до системи якості використання ДІВ у медицині реалізують положення чинного законодавства України.
В той же час, необхідно відзначити, що перегляд акта можливий з метою приведення у відповідність до вимог чинного законодавства та за результатами аналізу практичної діяльності.
8. Показники результативності акта
З прийняттям цього регуляторного акта:
будуть встановлені вимоги до системи якості використання ДІВ у медицині, спрямовані на забезпечення належного рівня радіаційної безпеки та радіаційного захисту пацієнтів та персоналу;
буде забезпечена можливість створення комплексу методичних рекомендацій та вказівок для детального регламентування та розробки процедур системи управління якістю.
Конкретні показники результативності регуляторного акта:
розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов'язаних з дією акта – не передбачається;
кількість медичних установ, на які поширюватиметься дія акта – більше 3000 (кількість суб’єктів зростатиме за рахунок медичних закладів недержавної форми власності, що створюються);
розмір коштів і час, що витрачатимуться медичними установами на розробку документів системи якості використання ДІВ у медицині - будуть економити кошти і час за рахунок впорядкування систем радіаційного захисту шляхом виконання деталізованих вимог до системи якості у цій сфері;
кількість повернень на доопрацювання медичним установам настанов з якості використання ДІВ у медицині під час розгляду ліцензійних документів передбачається повністю виключити;
розмір коштів і час, що витрачаються на виконання заходів з ліквідації радіаційних аварій зменшиться за рахунок попередження цих аварій шляхом виконання медичними установами Вимог до системи якості,
рівень поінформованості суб'єктів господарювання з основних положень акта: інформування здійснюватиметься шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Держатомрегулювання, письмових повідомлень зацікавлених установ та проведення “гарячої лінії” тощо.
9. Заходи щодо відстеження результативності акта
Періодичні відстеження результативності регуляторного акта здійснюється один раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з дня його повторного відстеження на підставі даних за результатами здійснення ліцензування та державного нагляду медичних закладів.
Заступник Голови Державного комітету
ядерного регулювання України О. Макаровська
«____» _______________ 2008 р.