Аналіз впливу регуляторного акта –
проекту наказу Держатомрегулювання України
“Про затвердження Ліцензійних умов та правил здійснення діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання в променевій терапії”
1. Опис проблеми
Джерела іонізуючого випромінювання (далі - ДІВ) широко використовуються в різних галузях народного господарства, в тому числі і в медицині, зокрема, в променевій терапії, яка є частиною діяльності окремих медичних закладів України, і полягає у використанні радіонуклідних ДІВ та генеруючих пристроїв для досягнення терапевтичної мети при лікуванні онкологічних захворювань. Забезпечення належного рівня радіаційної безпеки персоналу, пацієнтів та населення при здійсненні променевої терапії потребує встановлення специфічних норм і правил провадження діяльності з використання ДІВ.
Відповідно до статті 26 Закону України "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку", статті 7 Закону України “Про дозвільну діяльність в сфері використання ядерної енергії” використання ДІВ базується на дозвільному принципі (підлягає ліцензуванню). Згідно з пунктом 3 постанови Кабінету Міністрів України від 6 грудня 2000 року № 1782 “Про затвердження Порядку ліцензування окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії” Державний комітет ядерного регулювання України розробляє та затверджує нормативно-правові акти, що визначають вимоги та умови безпеки (ліцензійні умови) провадження окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії, зокрема, використання ДІВ.
Необхідність розробки окремих Ліцензійних умов для медицини (зокрема променевої терапії) пов’язана з специфікою застосування ДІВ в цій галузі та відсутністю на даний час в системі нормативно правових актів з ядерної та радіаційної безпеки в Україні документів, які безпосередньо визначають принципи, критерії, ліцензійні умови, вимоги та правила здійснення діяльності з використання ДІВ в променевій терапії.
2. Цілі державного регулювання
Метою прийняття акта є:
- встановлення умов та правил здійснення діяльності з використання ДІВ у променевій терапії;
- підвищення ефективності державного регулювання, якості здійснення діяльності з використання ДІВ в променевій терапії.
Досягнення цієї мети можливе шляхом запровадження Ліцензійних умов, дотримання яких забезпечить належний рівень радіаційної безпеки при здійсненні діяльності з використання ДІВ в променевій терапії, що здійснюється медичними установами, та забезпечить безпеку пацієнтів і персоналу в променевій терапії.
3. Опис альтернатив запропонованому акту
Альтернативою запропонованому нормативно - правовому акту може бути:
1. Внесення доповнень до Вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання ДІВ, затверджених наказом Держатомрегулювання від 02.12.2002 № 125, зареєстрованих в Мін’юсті України 17.12.2002 за № 978/7266.
З огляду на те, що провадження діяльності з використання ДІВ, зокрема в променевій терапії, корінним чином відрізняється від інших видів використання ДІВ – опромінення людини великими дозами, а також потребує визначення конкретних принципів, критеріїв, ліцензійних умов, вимог та правил здійснення діяльності з використання ДІВ, вважаємо за необхідне впровадження Ліцензійних умов, як окремого нормативно-правового акту. Це сприятиме економії суб'єктами господарювання (медичними закладами) часу та ресурсів на забезпечення виконання вимог цього акту шляхом виконання деталізованих умов та правил.
2. Невтручання, тобто не вживати жодних заходів для вирішення проблеми. Залишити питання регулювання поводження з ДІВ в променевій терапії у відповідності до Вимог та умов безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання, затверджених наказом Держатомрегулювання 02.12.2002 № 125, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 17.12.2002 за № 978/7266.
Це не може бути прийнятним в зв’язку з тим, що використання ДІВ в променевій терапії має специфіку і використання ДІВ в променевій терапії не буде достатньо врегульованим, що не забезпечить необхідний рівень радіаційної безпеки в променевій терапії.
4. Механізм, який пропонується застосувати для розв’язання проблеми, і відповідні заходи
На даний час в системі нормативно правових актів з ядерної та радіаційної безпеки відсутні документи, які безпосередньо визначають принципи, критерії, ліцензійні умови, вимоги та правила здійснення діяльності з використання ДІВ в променевій терапії. Крім цього, необхідність розробки окремих Ліцензійних умов для медицини (зокрема променевої терапії) пов’язана з специфікою застосування ДІВ в цій галузі.
Механізмом, який забезпечить розв’язання зазначеної проблеми є впровадження Ліцензійних умов, що дозволить безпосередньо регламентувати питання здійснення діяльності з використання ДІВ в променевій терапії, є актуальним і своєчасним, оскільки дозволить усунути певні проблеми, що виникли під час здійснення державного регулювання в сфері використання ядерної енергії.
5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
Ліцензійні умови удосконалять безпеку діяльності у галузі променевої терапії, пов’язану з тенденцією розвитку охорони здоров’я; встановлять обґрунтований підхід до вибору оптимального індивідуалізованого використання методик опромінення пацієнтів; встановлять комплекс заходів з забезпечення радіаційної безпеки, зниження дозових навантажень персоналу і оптимізації дозових навантажень пацієнтів.
Ліцензійні умови визначають необхідні організаційно-технічні аспекти для функціонування систем радіаційного захисту персоналу та пацієнтів, виконання яких сприятиме підвищенню якості проведення процедур променевої терапії.
Ліцензійні умови оптимізовані з врахування міжнародного досвіду регулювання діяльності з використання ДІВ у медицині, зокрема в променевій терапії.
Не виявлено зовнішніх або внутрішніх чинників, які можуть негативно впливати на дотримання вимог цього акта.
6. Очікувані результати прийняття акта
Застосування цього акту призведе до:
- впорядкування питання щодо вибору оптимальної індивідуалізованої методики променевої терапії;
- удосконалення безпеки діяльності з використання ДІВ в променевій терапії, що пов’язана з тенденцією розвитку охорони здоров’я;
- впровадження комплексу заходів радіаційної безпеки в променевій терапії та забезпечення ефективного контролю за його дотриманням.
Додаткові витрати в зв’язку з впровадженням цього регуляторного акту не передбачаються.
7. Обґрунтування запропонованого строку дії акта
Обмеження строку дії проекта не передбачається, оскільки Ліцензійні умови реалізують положення чинного законодавства України.
В той же час, необхідно відзначити, що перегляд акта можливий з метою приведення у відповідність до вимог чинного законодавства та за результатами аналізу практичної діяльності.
8. Показники результативності акта
З прийняттям цього регуляторного акта:
будуть встановлені умови та правила здійснення діяльності з використання ДІВ конкретно в променевій терапії, спрямовані на забезпечення належного рівня радіаційної безпеки;
буде впорядковане питання щодо вибору оптимальної індивідуалізованої методики променевої терапії;
буде забезпечене підвищення ефективності державного регулювання діяльності з використання ДІВ в променевій терапії.
Конкретні показники результативності регуляторного акта:
розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов'язаних з дією акта – не передбачається;
кількість суб'єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія акта – приблизно 50 (кількість суб’єктів зростатиме за рахунок медичних закладів онкологічного профілю недержавної форми власності, що створюються).
розмір коштів і час, що витрачатимуться суб'єктами господарювання, пов'язаними з виконанням вимог акта: суб'єкти господарювання будуть економити кошти і час за рахунок впорядкування систем радіаційного захисту шляхом виконання деталізованих правил, визначених в акті;
рівень поінформованості суб'єктів господарювання з основних положень акта: інформування здійснюватиметься шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Держатомрегулювання, письмових повідомлень зацікавлених установ та проведення “гарячої лінії” тощо.
9. Заходи щодо відстеження результативності акта
Періодичні відстеження результативності регуляторного акта здійснюється один раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з дня його повторного відстеження на підставі статистичних даних за результатами аналізу звітних документів ліцензіатів.
Заступник Голови Державного комітету
ядерного регулювання України О. Макаровська