ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Державної інспекції
ядерного регулювання України
____________№_____________
Правила з радіаційної безпеки циклотронного виробництва джерел іонізуючого випромінювання для цілей радіонуклідної діагностики із застосуванням позитронної емісійної томографії
1. Загальні положення
1.1. Дія цих Правил поширюються на суб’єктів діяльності у сфері використання ядерної енергії, діяльність яких пов’язана з циклотронним виробництвом джерел іонізуючого випромінювання (далі - ДІВ) та їх застосуванням для діагностики методом позитронної емісійної томографії (далі - ПЕТ).
1.2. Нагляд за дотриманням вимог Правил здійснює Держатомрегулювання України безпосередньо або через її територіальні органи – державні інспекції з ядерної та радіаційної безпеки (далі - Держінспекції).
1.3. У цих Правилах терміни вживаються у такому значенні:
установка з циклотронного виробництва ДІВ (далі - циклотрон) - резонансний циклічний прискорювач нерелятивістських важких заряджених частинок (протонів, іонів), в якому частки рухаються в постійному і однорідному магнітному полі, а для їх прискорення використовується високочастотне електричне поле незмінної частоти, призначений для напрацювання позитрон-випромінюючих ізотопів для виробництва радіо-фармацевтичних препаратів, що використовуються для позитронно-емісійної томографії. В межах даних Правил розглядаються типи циклотронів: циклотрон з власним захистом та неекранований циклотрон;
позитронна емісійна томографія (далі - ПЕТ) – метод ядерної медицини, що представляє собою радіонуклідну томографічну візуалізацію просторового розподілу позитронно-випромінюючого радіофармацевтичного препарату в тілі пацієнта по анігіляційному випромінюванню за допомогою позитронно-емісійного томографу (ПЕТ);
радіофармацевтичні препарати (далі - РФП) – радіоактивні ізотопи, або їх сполуки з різними неорганічними або органічними речовинами, призначені для медико - біологічних досліджень, радіоізотопної діагностики та лікування захворювань;
зона спостереження – будь-яка зона, в якій проводиться контроль за умовами професійного опромінення персоналу;
контрольована зона – будь-яка зона, в якій запроваджуються заходи радіаційного захисту персоналу з метою контролю за іонізуючим випромінюванням та запобігання поширенню радіоактивного забруднення, попередження чи обмеження рівня потенційного опромінення персоналу. Розміри контрольованої зони встановлюються з урахуванням результатів вимірювання потужності дози випромінювання. Межами контрольованої зони можуть бути стаціонарні конструкції (стіни приміщень), або тимчасові бар’єри;
процедурна – приміщення (кімната), призначене для проведення процедур введення РФП до організму пацієнта або сканування пацієнта;
гентрі – рухома, кільцева, частина томографічного апарата, що містить скануюче обладнання. Система багатопільного ротаційного опромінення лежачого пацієнта;
«гаряча» камера – захисна конструкція для роботи з високоактивними радіоактивними матеріалами;
«гаряча» лабораторія - приміщення для роботи з радіоактивними препаратами високої активності, «гарячі» лабораторії розміщуються в окремих корпусах і складаються з робочих ("гарячі" камери з операторськими залами, лабораторії із захисними боксами, сховище радіоактивних відходів тощо) і допоміжних (саншлюзи з душами, приміщення для переодягання співробітників в захисний спецодяг та інш.) приміщень;
сховище радіоактивних відходів – приміщення, призначене для тимчасового зберігання (до 6 місяців) твердих і рідких радіоактивних відходів (далі - РАВ) з метою їх витримки протягом часу необхідного для зниження активності до значень нижчих за значення допустимих рівнів встановлених Нормами радіаційної безпеки України (НРБУ-97), або їх накопичення для наступної передачі до спеціалізованих підприємств з поводження з РАВ;
сховище РФП – приміщення, призначене для тимчасового зберігання РФП для радіонуклідної діагностики у період, коли з ними не проводяться роботи;
пультова (кімната управління) – приміщення постійного перебування персоналу категорії А, в якому розташований пульт керування й контролю за роботою циклотрона;
Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у законах України «Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку», «Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії», а також у Вимогах до системи управління якістю проведення діагностичних та терапевтичних процедур, затверджених наказом Держатомрегулювання України від 03.10.2008 №166, зареєстрованих у Мінюсті України 29.10.2008 за № 1054/15745.
1.6. При роботі циклотрона основними факторами радіаційної небезпеки є:
- пучок прискорених заряджених частинок;
- вторинне випромінювання, що складається з заряджених частинок і гама-квантів, утворених при взаємодії первинного прискореного пучка з мішенями, коліматорами, деталями циклотрона й устаткуванням, зокрема гальмівне випромінювання;
- наведена радіоактивність у деталях циклотрона та встановленого устаткування;
- наведена радіоактивність повітря й води, радіоактивні аерозолі в приміщеннях, через які проходять первинні й вторинні пучки;
- рентгенівське випромінювання, що виникає при роботі допоміжних високовольтних електронних пристроїв, радіоактивне забруднення, що знімається, яке виникає в результаті активації пилу, металів, випару активованих матеріалів вузлів прискорювача під дією пучка випромінювання;
- радіоактивні гази й аерозолі, що утворюються при опроміненні компонентів повітря й речовин, що поступають з опромінюваних об'єктів, а також з активованої води, що охолоджує вузли циклотрона;
- невикористовуване рентгенівське випромінювання від високовольтної електронної апаратури циклотрона.
1.7. Проектна документація на розміщення циклотрона підлягає державній експертизі з ядерної та радіаційної безпеки у встановленому законодавством порядку.
1.8. Діяльність з виробництва та використання циклотрона та РФП здійснюється за наявності ліцензії на відповідний вид діяльності, отриманої у встановленому законодавством порядку.
1.9. Циклотрон і приміщення, в яких він розміщується до початку експлуатації, приймаються комісією суб’єкта діяльності із залученням представників Держатомрегулювання України та /або її територіального органу.
Комісія встановлює відповідність об’єкта (циклотрона, обладнання, приміщень, в яких вони розміщені) технічній документації, проекту розміщення та вимогам норм, правил та стандартів з радіаційної безпеки, та складає акт приймання з висновками щодо можливості введення циклотрона в експлуатацію із зазначенням: ефективності та достатності заходів радіаційного захисту, максимальної енергії і струму прискорених електронів, потужності дози гальмівного випромінювання (електронів) на відстані
ІІ. Вимоги до проектування та розміщення установок з циклотронного виробництва ДІВ для діагностики методом ПЕТ
2.1. Установка з циклотронного виробництва ДІВ розміщується в окремій будівлі або у спеціально відведеному бетонному сховищі (бункері) з урахуванням типу циклотрону.
2.2. Обладнання для діагностики методом ПЕТ розміщується в окремому корпусі або крилі будівлі з урахуванням типу та активності РФП, що використовуються/плануються до використання в майбутньому.
2.3. Забороняється розміщення циклотрона та ПЕТ у житлових будинках та дитячих закладах.
2.4. Суб'єкт діяльності забезпечує розміщення циклотрона та ПЕТ відповідно до проекту, розробленого та погодженого в установленому законодавством порядку.
2.5. Суб'єкт діяльності забезпечує проектування циклотрона та ПЕТ із залученням фахівців різного профілю, в тому числі в сфері радіаційних технологій, радіаційного захисту, медичних фізиків та кінцевих користувачів.
2.6. Проекти будівництва та/чи реконструкції циклотрона і ПЕТ підлягають державній експертизі ядерної та радіаційної безпеки в установленому законодавством порядку.
2.7. Циклотрон планується як набір приміщень циклотрону: бункер установки циклотронного виробництва ДІВ, пультова, технічне приміщення, приміщення приготування мішеней; приміщення «гарячої» лабораторії, склад яких залежить від виду запланованої роботи та кількості працюючого персоналу, включати сховища РФП та РАВ, лабораторії для обробки матеріалів (за необхідності дві лабораторії для обробки матеріалів з різною активністю): приміщення синтезу РФП і приміщення контролю якості; приміщення зберігання газових балонів; офісні приміщення для ведення обліку та обробки результатів. Місця для приймання їжі розміщуються поза лабораторними приміщеннями.
2.8. При плануванні циклотрона враховуються шляхи переміщення радіоактивних матеріалів і персоналу на об'єкті.
2.9. Планування приміщень циклотрона розглядається в контексті послідовності технологічних операцій, а саме розташування в безпосередній близькості всіх місць, де виконуються операції в ланцюгу виробництва РФП.
При використанні екранованих транспортних систем для переміщення радіоізотопів з однієї зони в іншу без контакту з людиною ефективним засобом такого переміщення є вікно у стіні , що зводить до мінімуму ймовірність поширення забруднення.
2.10. Циклотрон повинний бути влаштований таким чином, щоб при передачі радіоізотопів від циклотрона до «гарячої» лабораторії радіаційний вплив зводився до мінімуму. В разі використання екранованих транспортних систем для переміщення радіоізотопів передача здійснюється таким чином, щоб була можливість легкого доступу до транспортної ємності в разі радіаційної аварії/інциденту.
2.11. Простір «гарячої» лабораторії циклотрона фізично відокремлюється від простору робочих місць інших працівників, офісних приміщень та місць приймання їжі. Персоналу заббороняється проходити через зону лабораторії, де використовуються небезпечні матеріали для того, щоб вийти за межі лабораторії. Створюється видимий поділ між лабораторними та нелабораторними приміщеннями, наприклад, за допомогою різних підлогових покриттів.
2.12. Зони лабораторії циклотрона, де встановлені автоклави, повинні мати місця доступу до них для здійснення технічного обслуговування. Повинно передбачатися місця для тимчасового зберігання матеріалів до і після їх обробки. Дренажні системи автоклаву повинні запобігати або мінімізувати затоплення та пошкодження підлоги.
2.14. Трубопроводи, через які радіоактивні гази й рідини передаються з циклотрона в «гарячу» лабораторію, розміщуються у вторинних захисних оболонках - більш крупних захисних трубопроводах, для забезпечення захисту у разі витоку. Ці лінії захищаються таким чином, щоб рівні радіації під час транспортування не перевищували фонових рівнів. Склад трубопроводів, що використовуються для транспортування радіоактивних матеріалів, узгоджується з хімічними формами радіонуклідів та часом транспортування.
Радіоактивні матеріали переміщуються з використанням екранованих контейнерів (радіоактивні матеріали містяться в мультиін’єкційних флаконах, в опечатаному екранованому контейнері для транспортування).
2.15. Проект для неекранованованого циклотрона має передбачати:
- розташування технологічних каналів і трубопроводів для електричних кабелів, водопостачання, газу й постачання інших ресурсів до циклотрона та з нього в підлозі бункера. Там же може бути розташована лінія подачі радіонуклідів від мішені циклотрона до лабораторії;
- доступ до бункера через лабіринт або через екрануючі двері;
- товщину та склад бетону бункера, розраховані на максимальні потоки нейтронів, утворюваних циклотроном за різних режимів роботи. Бетон повинен бути низького лужного сорту для мінімізації активації через реакцію захвату нейтронів стінами бункера протягом всього терміну служби установки;
- додатковий захист навколо мішені для запобігання активації бетонного захисту бункера.
- шаровий захист від нейтронів високих енергій у вигляді «сандвіч-захисту», що складається з внутрішнього шару заліза, шару воску, що містить сполуки бору, свинцевого шару.
2.16. Конструкція установки з циклотронного виробництва ДІВ повинна задовольняти будівельним нормам, враховувати вимоги з радіаційної безпеки та фармацевтичного виробництва.
2.17. У проектній документації установки циклотронного виробництва ДІВ та приміщень для діагностики методом ПЕТ повинні бути передбачені вимоги до сховища РАВ, або (у разі коли таке сховище не є частиною проекту) положення з вимогами стосовно організації сховища РАВ в існуючих приміщеннях медичних закладів, у яких розміщуватиметься циклотрон.
2.17. Вентиляція установки циклотрона повинна бути сконструйована таким чином, щоб приміщення з циклотроном (бункер) мало найнижчий тиск в будівлі, «гаряча» лабораторія – більш високий тиск, інші оточуючі приміщення – найвищий тиск.
2.18. Приміщення циклотрона обладнується припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням для видалення продуктів радіолізу повітря та інших токсичних речовин, що утворюються при здійсненні радіаційних процесів.
2.19. Основні витяжні вентилятори дублюються резервними вентиляторами, з продуктивністю не менше 1/3 від основних, обладнаними пристроями для автоматичного їх включення при виході з ладу або непередбаченої зупинки основних вентиляторів.
2.20. Час роботи резервної вентиляції повинен відповідати часу до закінчення технологічного циклу/процесу, але не більше половини робочого дня. За цей термін вживаються всі заходи до відновлення нормальної роботи основної вентиляції. Подальша експлуатація циклотрона починається тільки після повного відновлення і пуску основної вентиляції.
2.21. У нових спорудах, що будуються, вентиляція повинна бути автономною.
2.22. Опалення процедурних приміщень циклотрона здійснюється теплим повітрям через припливну вентиляцію.
2.23. Застосування водяних радіаторів не допускається. Вводи коробів припливної та витяжної вентиляції повинні мати поворот у бетоні для виключення прямих наскрізних отворів, що можуть зменшити захисні властивості стелі.
2.24. Стіни і стелі процедурних приміщень циклотронів фарбуються масляною фарбою світлих тонів або покриваються слабосорбуючим матеріалом.
2.25. Підлоги виготовляються мозаїчними. У тій частині приміщень, де встановлено високовольтне обладнання циклотронів, підлоги виконуються з електроізолюючого матеріалу. При неможливості встановити таке покриття, на підлогах застосовуються електроізолюючі килимки.
2.26. Фундаменти під циклотрони виготовляються останніми, після прийняття остаточного рішення про типи циклотронів, що закуповуються.
2.27. Проект циклотрона передбачає єдиний вхід і вихід для персоналу, обладнаний санпропускником та саншлюзом. Інші, передбачені проектом на випадок пожежі, аварійні виходи використовувати регулярно забороняється.
2.28. Всі приміщення циклотрона, що технологічно пов'язані з його експлуатацією (опромінення мішеней в циклотроні, оброблення цих мішеней в «гарячих» камерах, синтез РФП, дозування та контроль якості РФП), розміщують в єдиному комплексі в суміжних приміщеннях або на максимально близькій відстані один від одного. Склад, кількість і розміри приміщень визначаються на стадії проектування й залежать від призначення, обсягу й характеру виконуваних робіт.
2.29. Всі вакуумні лінії циклотрона повинні мати холодні пастки або фільтри для запобігання радіоактивному забрудненню.
2.31. Проект циклотрона має передбачати окреме приміщення для зберігання газових балонів, розташоване максимально близько до циклотрона, зв’язане відповідними лініями газопроводів з каньйоном циклотрону та радіохімічною лабораторією. В лінії постачання токсичних газів використовуються коаксіальні труби. Поставки водню здійснюються у металевих балонах з іскрогасниками.
2.32. Кількість і тип «гарячих» камер для дистанційного або автоматизованого синтезу РФП передбачається в залежності від асортименту та кількості РФП, що синтезуються.
2.34. «Гарячі камери» повинні бути герметичними, мати гладкі внутрішні поверхні, зроблені з нержавіючої сталі.
В якості захисних матеріалів «гарячих» камер для забезпечення захисту персоналу від гамма-випромінювання використовують різні види бетону, свинцю, свинцевого скла, сталі й збідненого урану.
2.35. Конструкція «гарячої» камери повинна забезпечувати зберігання негативного тиску, величина якого залежить від токсичності та нестабільності ізотопів, мати оснащення вхідними та вихідними НЕРА-фільтрами. «Гарячі» камери обладнують приладами контролю ступеня розрідження, що забезпечують розрідження не менше
2.36. Гази, що надходять з мішені в «гарячу» камеру для синтезу, повинні знаходитися в закритій системі. Проект циклотрона має передбачати можливість розпаду радіоактивних газів до прийнятних рівнів для викиду їх в атмосферу шляхом затримки потоку, де він має проходити через великий об’єм або труби великої довжини перш ніж випускатися в атмосферу, або шляхом зберігання в спеціальній ємності для витримки газу до дозволеного рівня активності, залежно від періоду напіврозпаду й кількості радіоактивних газів. Витяжні повітроводи мають бути обладнані фільтрами та адсорберами радіоактивних газів.
2.37. Робочі поверхні всередині приміщення, що має важливе значення для поточного обслуговування та ремонтних робіт на установці циклотронного виробництва ДІВ, або бункера мають бути стійкі до хімічного впливу, гладкими й такими, що легко дезактивуються, не повинні генерувати пил.
2.38. Поверхня підлоги приміщення, або бункера повинна бути твердою, гладкою, легко митися. Бетонна поверхня повинна бути пофарбована або покрита епоксидним покриттям.
2.39. Проектна документація на циклотрон повинна містити таку інформацію:
- характеристики системи водоохолодження;
- схеми установки пристроїв, що блокують вхід до приміщення циклотрона;
- характеристики пучків випромінювання;
- характеристики використовуваних конструкційних матеріалів, які можуть активуватися в процесі опромінення, включаючи елементний склад цих матеріалів;
- опис можливих аварій і заходів щодо їх попередження та зменшення їх наслідків;
- рекомендовану схему розміщення циклотрону з зазначенням рекомендованої товщини біологічного захисту (додаток 1);
- програму зняття з експлуатації циклотрону.
2.41. У проекті ПЕТ визначається категорія потенційної радіаційної небезпеки об’єкта. Проект визначає перелік можливих радіаційних аварій.
2.42. Проект циклотрона передбачає системи блокування, зокрема дверей, не менш ніж з 4 типами блокувань і сигналізації.
2.43. Суб'єкт діяльності забезпечує розроблення проекту циклотрона з урахуванням аспектів виведення його з експлуатації:
- використання гладких, безшовних і несорбуючих робочих поверхонь та покриттів, і/або, покриттів, що легко знімаються, в місцях найбільш імовірного забруднення;
- забезпечення легкого доступу до устаткування для проведення дезактивації та демонтажу;
- забезпечення умов для проведення безпосередньо на майданчику дезактивації трубопроводів, кабельних тунелів, ємностей, резервуарів та інш.;
- вибір матеріалів для застосування їх у місцях, де може бути активація матеріалів;
- надійні вентиляційні й дренажні системи для запобігання або контролю поширення радіоактивного забруднення в процесі експлуатації та виведення з експлуатації.
2.44. Для мінімізації активації матеріалу приміщення, або бункера, де розміщений циклотрон на етапі проектування забезпечується ретельне обґрунтовування вибору сировини бетону.
ІІІ. Вимоги до планування приміщень для діагностики методом ПЕТ та біологічного захисту
3.1. До складу приміщень для діагностики методом ПЕТ входять «гаряча» лабораторія для зберігання РФП, калібрування та дозування, сховище РАВ/контейнер(и) та окрема зона, де пацієнти отримують ін’єкції та здійснюється витримка та накопичення РФП.
3.2. При плануванні приміщень для діагностики методом ПЕТ необхідно організувати доступ до відділення пацієнтів, включаючи тих, хто пересувається на візках. Має бути проведено зонування приміщень, визначені контрольована зона з обмеженим доступом для персоналу, та зона спостереження із доступом, що контролюється вказівними надписами та попереджувальними світовими сигналами.
3.3. Доступ до зони, призначеної для відвідування тільки персоналом, повинний бути обладнаний доступом, без проходження персоналу через зони із високою активністю. Пацієнти повинні мати можливість входити у відділення та покидати його без проходження через зони, призначені для відвідування тільки персоналом.
3.4. Проектна схема приміщень для діагностики методом ПЕТ повинна сприяти пересуванню пацієнта у відповідності з етапами обстеження. Маршрут виходу для пацієнтів після сканування сплановується таким чином, щоб пацієнти залишали лікарню швидко, без проходження через інші відділення або зони зосередження людей. Якщо ПЕТ розміщується у відділенні ядерної медицини або у приміщеннях, близьких до нього, необхідно вжити заходів для запобігання впливу на пацієнтів, що отримали ін’єкцію РФП, на інше обладнання, яке формує зображення, на чутливе обладнання, включаючи гамма-камери, при виході з лікарні.
3.5. При плануванні приміщень для діагностики методом ПЕТ передбачається:
- наявність кімнати/офісу для опитування пацієнтів до початку сканування. Приміщення розміщується таким чином, щоб пацієнти, які входять до нього, не проходили через зони із високою активністю;
- зона очікування, що призначена для перебування пацієнтів та супроводжуючих осіб до початку застосування РФП та не вимагає наявності спеціального захисту;
- зона для ін’єкцій/накопичення РФП у пацієнтів. В залежності від особливостей ПЕТ може бути передбачено до чотирьох кімнат для ін’єкцій/накопичення, що дозволяє ізолювати пацієнтів у затишній та затемненій зоні. Зони накопичення потребують високого рівня захисту. В кожній кімнаті мають бути встановлені розкладне крісло для пацієнта, столик на коліщатках для інструментів та захищена урна для сміття/осколків. Принаймні одна з кімнат накопичення повинна бути пристосована для розміщення в ній візка/носилок для пацієнта.
3.8. Туалет для пацієнтів розміщують поблизу з приміщеннями для діагностики методом ПЕТ таким чином, щоб пацієнт міг скористатися ним перед скануванням без необхідності проходити через відділення.
3.9. Для дистанційного моніторингу пацієнтів та забезпечення зниження доз персоналу в кімнатах накопичення встановлюється система відеоспостереження.
3.10. Мінімальні вимоги до розмірів процедурної ПЕТ повинні бути визначені у проектній документації. Типові розміри складають 30-
3.11. ПЕТ-сканер розміщують таким чином, щоб гентрі був направлений на дальній від консолі (терміналу) кінець кімнати сканування. Суб'єкт діяльності забезпечує застосування системи лазерного позиціонування пацієнта. ПЕТ-сканер відокремлюється від кімнати сканування свинцево-скляними вікнами. Має бути забезпечена наявність засобів нагляду за пацієнтом та засобів підтримки з пацієнтом мовного контакту.
3.12. З кімнати управління ПЕТ має бути забезпечений прямий доступ до кімнати сканування, яка розміщується близько до кімнат дозування та накопичення. Вимоги до захисту кімнати управління залежать від категорії осіб, на яких розповсюджується обмеження за дозою - на населення або персонал.
3.13. Якщо пацієнт проходить сканування у лікарняному одязі, умови для переодягання перед скануванням повинні бути забезпечені в кімнатах накопичення. Для переодягання після сканування необхідно передбачити кімнату в іншій зоні для забезпечення максимального використання кімнат накопичення. Кімната для переодягання, розрахована на одного пацієнта, є достатньою. Кімната для переодягання повинна розміщуватися близько до кімнати сканування з метою мінімізації пересування пацієнта по відділенню.
3.14. Суб'єкт діяльності забезпечує використання біологічного захисту ПЕТ з матеріалів, що найбільше ефективно послабляють первинне, гамма- випромінювання, нейтронне і забезпечують найменший вихід вторинного випромінювання й їх ефективне ослаблення.
3.15. Суб'єкт діяльності забезпечує виконання розрахунку біологічного захисту від впливу іонізуючого випромінювання з урахуванням категорії персоналу, що перебуває в суміжних приміщеннях, проектної тривалості робіт циклотрона та призначення приміщень з дотриманням вимог щодо рівнів проектних потужностей доз відповідно до пункту 5.1 та додатка 3 до Норм радіаційної безпеки України (НРБУ-97), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.07.1997 № 208, введених в дію постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01.12.1997 № 62. В розрахунках біологічного захисту відповідно до п.9.1.4 Основних санітарних правил забезпечення радіаційної безпеки України, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02.02.2005 № 54, зареєстрованих Мін’юстом України 20.05.2005 за № 552/10832, слід враховувати коефіцієнт запасу, що дорівнює 2.
3.16. При розрахунках біологічного захисту циклотрона мають бути враховані тип установки, енергії та тип частинок і мішеней, що будуть використовуватися. Основною метою захисту є зниження потоку нейтронів під час роботи установки. Фінальне тестування має бути зроблено за допомогою реакції, яка виробляє максимальну кількість нейтронів, в тому числі і для циклотрона з власним захистом, щоб гарантувати відсутність дефектів захисту.
3.17. Усі зони установки для діагностики методом ПЕТ мають бути оцінені з точку зору захисту, включаючи приміщення, розміщені над та під кімнатами, де пацієнти отримують ін’єкції, здійснюється накопичення РФП та сканування. Розрахунки біологічного захисту мають враховувати вплив від численних джерел, розміщених поблизу від кожної зони перебування. Захисні матеріали включають свинець, залізо та бетон (при використанні бетону необхідно обирати більш високу щільність). При виборі матеріалів біологічного захисту враховують їх вартість, вагу та можливість застосування різної товщини захисних матеріалів на різних ділянках.
3.18. Для розрахунків біологічного захисту установки для діагностики методом ПЕТ має бути визначені середня кількість пацієнтів на тиждень, тип процедур, що проводяться, активність РФП на кожного пацієнта. Вихідні дані для розрахунків біологічного захисту включають: активність ін’єкції; зменшення потужності дози зовнішнього опромінення від пацієнта за рахунок поглинання тілом пацієнта частини анігіляційних фотонів (становить 36%); зменшення активності за рахунок випорожнення пацієнта у перші дві години (залежить від типу РФП); час накопичення; завантаженість - кількість пацієнтів на тиждень.
3.19. Всі прорізи, комунікаційні й технологічні канали в біологічному захисті проектуються та виготовляються таким чином, щоб забезпечувалась радіаційна безпека суміжних приміщень.
IV. Вимоги до безпеки виконання пусконалагоджувальних, ремонтних робіт та технічного обслуговування установки циклотронного виробництва ДІВ
4.1. Суб'єкт діяльності отримує послуги щодо пуску, налагоджування, ремонту, технічного обслуговування та профілактичних робіт циклотрона та ПЕТ у виробника або постачальника, чи інших суб’єктів діяльності в разі наявності у них ліцензії на провадження діяльності з використання ДІВ у частині виконання цих робіт.
4.2. Суб'єкт діяльності забезпечує проведення пусконалагоджувальних робіт, згідно з програмою з проведення пусконалагоджувальних робіт, до введення циклотрона в експлуатацію, включаючи налагоджування систем радіаційного контролю, блокування, сигналізації та вентиляції приміщень установки циклотронного виробництва.
4.3. Пусконалагоджувальні або ремонтні роботи на установці циклотронного виробництва ДІВ здійснюються за умови проведення індивідуального дозиметричного контролю (ІДК) персоналу, залученого до виконання цих робіт, з використанням засобів індивідуального захисту.
4.4. Виведення циклотрона на номінальний режим роботи здійснюється поетапно. На кожному етапі проводять вимірювання рівнів випромінювання на зовнішніх поверхнях біологічного захисту, уточнюються розміри контрольованої зони. Після виходу на стабільний робочий режим при максимальних проектних потоках нейтронів, вимірюється розподіл полів випромінювання за біологічним захистом і в суміжних з установкою циклотронного виробництва приміщеннях. Вимірювання проводяться в місцях проходження технологічних каналів.
4.5. Пусконалагоджувальні й ремонтні роботи на циклотронах проводяться під наглядом служби радіаційної безпеки (далі - СРБ) Суб'єкта діяльності.
4.6. Суб'єкт діяльності забезпечує технічний огляд циклотронів згідно з вимогами, встановленими виробником, але не рідше одного разу на рік. Технічна документація на циклотрони має містити: перелік параметрів, які підлягають контролю; допустимі похибки вимірювання параметрів; методики вимірювання; періодичність контролю.
4.7. Забороняється експлуатація циклотрона, що не пройшов перевірку/ випробування відповідно до технічної документації після ремонту або інших проведених технічних змін.
4.8. Суб'єкт діяльності встановлює перелік та періодичність проведення тестів з контролю якості та калібрування систем ПЕТ.
В разі використання результатів ПЕТ для планування лікування методом променевої терапії, лазери гентрі ПЕТ, які використовуються для визначення положення пацієнта відносно об’єму даних зображення, перевіряються щоденно.
V. Вимоги до безпеки експлуатації установки циклотронного виробництва ДІВ для діагностики методом ПЕТ
5.1. Суб'єкт діяльності повинен отримати ліцензію на право провадження діяльності з ДІВ, в частині використання (експлуатації) установок циклотронного виробництва та ПЕТ.
5.2. До експлуатації циклотрона та ПЕТ допускається персонал, що має документи про кваліфікацію фахівця встановленого державного зразка, пройшов стажування на робочому місці, навчання та перевірку знань з питань радіаційної безпеки та відповідний інструктаж на робочому місці.
5.3. Суб'єкт діяльності забезпечує сертифікацію ПЕТ, РФП та методів радіаційної діагностики відповідно до встановленого законодавством порядку.
5.4. Суб'єкт діяльності повинен мати технічну документацію виробника на циклотрон та ПЕТ (робочі специфікації, керівництва користувача, з технічного обслуговування тощо), перекладену на державну мову.
5.4. Суб'єкт діяльності забезпечує розроблення організаційно-розпорядчої документації для циклотрона та ПЕТ:
- програму дозиметричного контролю;
- положення про службу радіаційної безпеки;
- інструкцію з експлуатації;
- аварійний план;
- настанову з якості;
- інструкцію щодо дій персоналу у випадку радіаційної аварії.
5.5. Суб'єкт діяльності призначає осіб, відповідальних за дотримання норм, правил і стандартів з ядерної та радіаційної безпеки, створення, упровадження та функціонування системи якості робіт при використанні ДІВ, організацію та ведення радіаційного, дозиметричного та індивідуального дозиметричного контролю, облік і зберігання ДІВ, збір, збереження та передачу РАВ на спеціалізовані підприємства з поводження з РАВ, організацію і здійснення навчання та перевірку знань з радіаційної безпеки.
5.6. Суб'єкт діяльності, що здійснює діяльність з циклотронного виробництва ДІВ для діагностики методом ПЕТ, повинен мати ліцензію на медичну практику.
5.7. Суб'єкт діяльності забезпечує діяльність з циклотронного виробництва ДІВ для діагностики методом ПЕТ за наявності клінічних дозиметрів з набором детекторів для енергій та видів випромінювання, що використовуються.
5.8. Суб'єкт діяльності обладнує приміщення циклотронного виробництва ДІВ та діагностики методом ПЕТ системою вентиляції, блокування й сигналізації згідно з проектом.
5.9. Суб'єкт діяльності забезпечує безпеку при проведенні діяльності з циклотронного виробництва ДІВ шляхом:
- розміщення на зовнішній поверхні дверей циклотрона, на границі контрольованої зони знаку радіаційної небезпеки та інших попереджувальних маркувань відповідно до чинних стандартів;
- облаштування пульта керування та входу в бункер циклотрона попереджувальними світловими сигналами, що автоматично вмикаються у разі активування роботи;
- допуску до роботи осіб з персоналу, віднесеного до категорії А, у тому числі тимчасово залучених до роботи з ДІВ, які не мають медичних протипоказань;
- обмеження доступу до контрольованої зони осіб, не пов’язаних безпосередньо з роботою на циклотроні.
5.10. Радіаційно-небезпечні роботи при проведенні діяльності на циклотроні мають виконуватися лише за наряд-допуском. Суб’єкт діяльності повинен інформувати персонал про радіаційну обстановку в зоні проведення радіаційно-небезпечних робіт та вимоги безпеки для цієї зони.
5.11. При плануванні радіаційно-небезпечних робіт враховуються:
- інформація про подібну роботу, проведену раніше;
- час початку роботи, її планована тривалість і задіяні людські ресурси;
- карти очікуваних потужностей доз;
- види діяльності в цій зоні, що можуть заважати роботі;
- захисний одяг та інструменти, які будуть використовуватися;
- можливість використання спеціальних інструментів, у тому числі роботів;
- зв'язок, необхідний для забезпечення диспетчерського контролю та координації;
- поводження з відходами, що виникають у результаті роботи;
- загальні вимоги безпеки;
- спеціальні радіологічні вимоги контролю, які будуть включені в технічні документи;
- доступ до робочої зони та вихід з неї;
- технологічні лінії обслуговування (повітря, зварювання, вентиляція);
- екранування джерел іонізуючого випромінювання;
- планування для установки тимчасового захисту;
- дезактивація, де це можливо, та покриття решти забруднених територій;
- виконання максимуму роботи, наскільки це практично можливо, за межами зон з високим рівнем випромінювання;
- включення до процедури пунктів, де оцінюється радіаційна обстановка, перш ніж перейти до наступного кроку, точки радіаційного контролю.
- зведення до мінімуму дискомфорту працівників, наприклад, шляхом зміни умов навколишнього середовища (наприклад, температура повітря) для захисного одягу, наскільки це можливо.
5.12. До наряд-допуску до початку радіаційно-небезпечних робіт персоналу додається наступна інформація:
- детальна карта потужності дози робочої зони та можливі «гарячі» точки, отримані з дослідження, проведеного до початку роботи або іншими оцінками;
- оцінка рівнів забруднення і як вони можуть змінюватися в ході роботи;
- оцінка індивідуальної та колективної дози для кожного робочого кроку;
- специфікація будь-яких додаткових дозиметрів, які будуть використовуватися працівниками;
- специфікація захисних засобів, які будуть використовуватися на різних етапах роботи.
5.13. Технічний стан інструментів та обладнання для проведення радіаційно-небезпечних робіт перевіряється. Використання радіаційно-чистих інструментів або обладнання в забруднених зонах повинне бути мінімізоване шляхом облаштування місця для зберігання забруднених інструментів.
5.14. У всіх місцях, де на поточний час на установці циклотронного виробництва ДІВ зберігається, обробляється чи використовується в синтезі радіоактивний матеріал має застосовуватися екранування. Товщина екранів залежить від виду радіоактивного розпаду ізотопу, що використовується, його кількості, а також області, в якій він використовується.
5.15. При проведенні радіаційно-небезпечних робіт з циклотронного виробництва ДІВ за необхідності має використовуватись тимчасове екранування. При цьому мають бути оцінені ефекти додаткової ваги тимчасового захисту на системах та компонентах, та встановлено, що вони враховані в конструкції до її монтажу. Встановлений тимчасовий захист слід періодично перевіряти та оглядати з метою оцінки ефективності й цілісності.
5.16. Суб'єкт діяльності забезпечує використання засобів індивідуального захисту при проведення радіаційно-небезпечних робіт. Захисний одяг має бути обраний за кольором або відповідним маркуванням і не використовуватися для іншої роботи.
5.17. При проведення радіаційно-небезпечних робіт персонал повинен перевірятися на предмет радіоактивного забруднення, а саме:
- персонал, що виходить з зони сильного забруднення, повинен проходити сканування всього тіла;
-
- персонал, який виходить із радіаційної буферної зони, яка містить забруднення, або зони, що містить дисперсний радіоактивний матеріал, повинен принаймні проводити сканування рук та ніг, але рекомендоване сканування всього тіла.
5.18. Для забезпечення відстані до радіоактивних матеріалів повинні застосовуватися засоби дистанційної обробки, такі як щипці або розширюючі ручки, для обробки матеріалів чи обладнання в «гарячій камері» - щипці та основний маніпулятор. Для захисту персоналу від радіоактивних матеріалів, що не можуть бути оброблені дистанційно, мають бути застосовані транспортно-завантажувальні пристрої, такі як екрановані шприци. Фасування через піпетки повинно виконуватись за допомогою відповідних пристроїв.
5.19. Спостереження за операціями, що проводяться за екранами за допомогою дистанційних інструментів (або з витягнутими руками) має здійснюватися за допомогою дзеркал, через екрановане вікно (наприклад, свинцеве скло), через прозорі пластикові бета-щити, або за допомогою дистанційного відеоспостереження.
5.20. Вибір захисних засобів та заходів (екранування, вантажозахватні пристрої тощо) повинен відповідати типу й кількості радіоактивних матеріалів, що будуть використовуватися, а також типу та тривалості операцій, що будуть проводитися.
5.21. Суб'єкт діяльності забезпечує безпеку при проведенні діяльності з діагностики методом ПЕТ шляхом:
- розміщення на границі контрольованої зони знаку радіаційної небезпеки та інших попереджувальних маркувань відповідно до чинних стандартів;
- облаштування пульта керування ПЕТ попереджувальними світловими сигналами, що автоматично вмикаються у разі активування роботи;
- допуску до роботи осіб з персоналу, віднесеного до категорії А, у тому числі тимчасово залучених до роботи з ДІВ, які не мають медичних протипоказань;
- обмеження доступу до контрольованої зони осіб, не пов’язаних безпосередньо з роботою.
5.22. Усі технологічні операції з підготовки РФП до введення в організм пацієнта проводяться у витяжних шафах на лотках і піддонах зі слабосорбуючих матеріалів.
5.23. У кожному робочому приміщенні з діагностики методом ПЕТ, де виконуються роботи з РФП, має бути передбачено не менш одного контейнера для збору твердих РАВ.
5.24. Посудини й флакони з радіоактивними розчинами мають бути забезпечені етикетками з чіткою вказівкою найменування РФП і його активності на визначений час.
5.25. Сумарна активність радіоактивних матеріалів на робочому місці повинна бути максимально мінімальною, необхідною для забезпечення роботи.
5.26. При всіх роботах з відкритими ДІВ персонал повинен використовувати колективні й індивідуальні засоби радіаційного захисту.
5.27. Організація робіт з діагностики методом ПЕТ з відкритими ДІВ повинна бути спрямована на скорочення тривалості перебування персоналу в полі іонізуючого випромінювання, збільшення відстаней між працюючими й джерелами та мінімізацію РАВ, що утворюються при технологічних операціях за рахунок:
- швидкості виконання маніпуляцій з активністю;
- застосування катетеру для введення пацієнту РФП шприцом;
- встановлення чіткого порядку (планування) дій, включаючи перевезення (перенесення) РФП;
- оптимізації кількості персоналу.
VI. Вимоги до кваліфікації персоналу
6.1. Суб'єкт діяльності установлює вимоги до кваліфікації персоналу, який виконує роботи на циклотроні та ПЕТ, забезпечує проходження навчання й перевірку знань з питань радіаційної безпеки в установленому законодавством порядку.
Персонал, що зайнятий у виробництві та контролі якості РФП, проходить підготовку по програмі додаткової професійної освіти в області радіохімії та технології виготовлення РФП.
6.2. З метою поглиблення знань, пов'язаних з роботою, що виконується на циклотроні та установці для діагностики методом ПЕТ, Суб'єкт діяльності забезпечує підвищення кваліфікації персоналу.
6.3. Програма навчання та перевірки знань повинна бути погоджена з Держатомрегулювання України.
6.4. Суб'єкт діяльності забезпечує отримання допуску до виконання особливих робіт відповідно до вимог Порядку проведення спеціальної перевірки для надання фізичним особам допуску до виконання особливих робіт на ядерних установках з ядерними матеріалами, радіоактивними відходами, іншими джерелами іонізуючого випромінювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.12.1997 N 1471.
VII. Вимоги до радіаційного захисту персоналу та пацієнтів
7.1. Радіаційний захист персоналу
7.1.1. Суб'єкт діяльності забезпечує проведення індивідуального дозиметричного контролю, в рамках системи дозиметричного контролю, для планування захисних заходів з метою оптимізації доз персоналу.
7.1.2. Суб'єкт діяльності забезпечує персонал необхідними засобами індивідуального захисту з урахуванням типу, кількості та активності ізотопів, що виробляються, типу обладнання, специфіки робіт, що виконуються. включаючи ремонт та технічне обслуговування.
7.1.3. Суб'єкт діяльності установлює та узгоджує в установленому порядку контрольні рівні опромінення. Випадки перевищення контрольних рівнів розслідуються персоналом службою радіаційної безпеки суб’єкта діяльності з оформленням результатів розслідування, а їх причини повинні бути усунені.
7.1.4. Суб'єкт діяльності визначає межі контрольованої зони та зони спостереження. До контрольованої зони з циклотронного виробництва ізотопів належать приміщення установки циклотронного виробництва ДІВ та «гарячої» лабораторії (приміщення, де виробляються та оброблюються радіоактивні матеріали). До контрольованої зони з діагностики методом ПЕТ належать приміщення, де отримують, калібрують, фасують РФП та вводять його пацієнтам, кімнати накопичення, приміщення процедурної ПЕТ.
7.2. Радіаційний захист пацієнтів
7.2.1. Суб'єкт діяльності забезпечує радіаційний захист пацієнтів шляхом досягнення максимальної користі від радіологічних процедур і мінімізації радіаційного збитку, при безумовній перевазі користі над шкодою. Необхідність проведення пацієнту діагностики методом ПЕТ обґрунтовується лікарем на основі медичних показань.
7.2.2. Відповідальними за забезпечення радіаційного захисту пацієнтів при проведенні медичного опромінення є особи, які займаються медичною практикою, пов'язаною з опроміненням людини.
7.2.3. Суб'єкт діяльності забезпечує в установленому порядку пацієнтів необхідними засобами індивідуального захисту з урахуванням типу обладнання та виконуваних процедур.
7.2.4. Вибір РФП, методики процедури та найменшої можливої активності РФП виконується лікарем індивідуально для кожного пацієнта, виходячи з клінічних показань і рекомендованих рівнів медичного опромінення. Процедури діагностики методом ПЕТ здійснюються процедурною медичною сестрою та лікарем. Відповідальним за контроль та перевірку поглиненої дози у пацієнта є лікар. Приписана доза, та всі параметри, які враховуються при проведенні опромінення (тип та активність введеного РФП, метод введення РФП тощо) повинні фіксуватися в індивідуальній картці пацієнта.
7.2.5. Пацієнти з введеними РФП, які очікують на проходження діагностики методом ПЕТ, мають бути розміщені в кімнатах накопичення.
7.2.6. Усі пацієнти перед радіодіагностичною процедурою отримують інформацію про призначену процедуру, можливість відмовитися від процедури, правила поведінки під час процедури й після неї, можливий негативний вплив іонізуючого випромінювання на здоров'я.
Спосіб надання цієї інформації пацієнту визначає та документально підтверджує суб’єкт діяльності.
7.2.7. Суб'єкт діяльності запроваджує систему ідентифікації пацієнтів та реєстрацію доз пацієнтів.
Суб'єкт діяльності розробляє інструкції з поведінки пацієнтів у лікувальному закладі та після його виходу залежно від отриманої дози опромінення. Персонал суб'єкта діяльності ознайомлює осіб, що супроводжують пацієнтів, яким вводять РФП, з правилами поведінки з такими пацієнтами.
VIII. Вимоги до дозиметричного контролю
8.1. Суб'єкт діяльності забезпечує проведення дозиметричного контролю згідно з програмою дозиметричного контролю, яка розробляється на етапі проектування та визначає обсяг, періодичність та засоби контролю.
Програма дозиметричного контролю переглядається 1 раз в три роки або у разі прийняття нових норм, правил і стандартів з радіаційної безпеки. Дозиметричний контроль здійснюється службою радіаційної безпеки із можливим залученням сторонньої організації, яка атестована у встановленому законодавством порядку.
8.2. Суб'єкт діяльності розробляє та впроваджує програму дозиметричного контролю, в тому числі індивідуального дозиметричного контролю (далі - ІДК), з урахуванням типу циклотрона, типу та активності РФП, обсягу та специфіки виконуваних робіт, що включає такі вимірювання та заходи:
- ІДК зовнішнього опромінення персоналу;
- ІДК внутрішнього опромінення персоналу в випадку радіаційної аварії;
- вимірювання рівнів радіоактивного забруднення робочих поверхонь, одягу й шкірних покровів працюючих;
- вимірювання потужності поглиненої дози фотонного й бета-випромінювання на робочих місцях персоналу, в тому числі при роботах з радіоактивними газами;
- вимірювання об'ємної активності радіоактивних аерозолів у повітрі робочих приміщень;
- контроль за збором, зберіганням і видаленням твердих РАВ;
- радіаційний контроль стічних вод;
- радіаційний контроль викидів радіоактивних речовин, фільтрів вентиляційних систем;
- контроль ефективності біологічного захисту;
- вимірювання потужності дози випромінювання при виконанні ремонтних та аварійних робіт і технічному обслуговуванні;
- перевірка систем блокувань і сигналізації.
8.3. Персонал має носити індивідуальні дозиметри таким чином, щоб вони відображали радіаційний вплив на все тіло. Відомості щодо доз на шкіру, кришталик ока й кінцівки повинні представлятися окремо.
8.4. Для контролю дози зовнішнього опромінення суб'єкт діяльності застосовує термолюмінесцентні дозиметри.
Для контролю еквівалентних доз опромінення кистей рук у працюючих з радіоактивними матеріалами повинні використовувати перстеневі термолюмінесцентні дозиметри.
8.5. Дозиметри прямого зчитування (олівці дозиметри, електронні дозиметри) повинні бути видані працівникам, якщо вони виконують роботи в зоні, де можуть отримувати значну (10% від річного ліміту) дозу зовнішнього опромінення за один робочий день.
Дозиметри прямого зчитування носять як додаток до основного дозиметру в тій же області на тілі.
8.6. Для доступу в зони з високим рівнем потужності дози, що перевищує 10 мЗв/год, або при очікуваних дозах понад 1 мЗв за один робочий день можуть бути використані електронні дозиметри з сигналізацією (встановленою для зазначених рівнів доз або інтегрованих доз).
8.7. Суб'єкт діяльності запроваджує контроль доз внутрішнього опромінення персоналу.
8.8. Суб'єкт діяльності здійснює в установленому законодавством порядку облік отриманих персоналом індивідуальних доз опромінення, в тому числі річних доз та доз, отриманих за весь період професійної діяльності персоналу.
8.9. Радіометричне, дозиметричне та інше обладнання, включаючи обладнання для процедур калібрування, має відповідати відповідній сфері вимірювань, проходити метрологічну атестацію та державну повірку в установленому законодавством порядку.
ІХ. Вимоги до аварійного плану та дії у випадках радіаційних аварій
9.1. Суб'єкт діяльності розробляє аварійний план, що має містити такі основні положення:
- розподіл обов’язків щодо інформування регулюючих органів, державних адміністративних органів та громадськості;
- розподіл обов’язків та відповідальності щодо ініціювання втручань;
- типові сценарії, в яких розглядаються різні стани аварійного джерела та варіанти розповсюдження зони аварії у приміщеннях об’єкта та за його межами;
- процедури щодо обміну інформацією між аварійним об’єктом та організаціями, персонал яких бере участь в аварійних роботах: пожежні, медичні бригади, органи внутрішніх справ, служби цивільної оборони та ін.
- методики проведення індивідуального дозиметричного контролю зовнішнього та внутрішнього опромінення персоналу в умовах аварії;
- методики планування дозозатрат персоналу, який зайнято на ліквідації наслідків аварії;
- методики оцінки масштабів та значимості аварійних викидів та скидів в навколишнє середовище, а також систему оперативного та довготривалого прогнозу дозиметричної обстановки у міру розвитку аварії.
9.2. Аварійний план передбачає заходи щодо створення необхідних аварійних запасів, які включають:
- засоби індивідуального та колективного захисту, включаючи спецодяг, респіратори та ін.;
- засоби зв’язку та управління;
- обмивочно - дезактиваційні засоби та прилади
- прилади радіаційного контролю;
- транспортні засоби та інші ресурси для проведення аварійних робіт.
9.3. Суб'єкт діяльності здійснює усі можливі організаційно-розпорядчі заходи для унеможливлення опромінення як персоналу, так і пацієнтів вище встановлених дозових лімітів для відповідної категорії осіб і бере до уваги, що таке опромінення потенційно можливе в разі:
- використання ДІВ або засобів захисту, що не відповідають вимогам державних стандартів, норм і правил з РБ;
- порушення правил та норм з РБ виконання робіт, включаючи медичне опромінення (відсутність засобів захисту або дозиметричного контролю, експлуатація установок в умовах, не передбачених технічною документацією тощо);
- виникнення аварійних ситуацій у результаті технічної несправності устаткування (відмова систем блокування, вихід з ладу систем сигналізації, вентиляції, руйнування твердих мішеней тощо);
- помилка персоналу (невірне калібрування, помилкове введення пацієнту не призначеної йому дози РФП, бій флакона або шприца з РФП, проливання радіоактивного розчину, втрата флакона або шприца з РФП).
9.4. У разі виникнення будь-якої ситуації або обставин, які призвели чи можуть призвести до порушень норм і правил з радіаційної безпеки, суб'єкт діяльності протягом доби інформує Держатомрегулювання України та відповідну регіональну Держінспекцію.
9.5. У разі виникнення радіаційних аварій, пов'язаних з проливанням радіоактивних розчинів суб'єкт діяльності має виконати такі основні заходи:
- негайно вивести пацієнта з аварійного приміщення;
- виключити всі працюючі установки й відключити вентиляцію;
- покинути аварійне приміщення, закривши його на ключ і виставивши аварійні знаки радіаційної небезпеки;
- перевірити рівні радіоактивного забруднення на місці розливу, шкіри рук і голови, спецодягу й взуття осіб, що перебували в цьому приміщенні при аварії;
- визначити дози опромінення за даними індивідуальних дозиметрів;
- вилучити забруднений одяг і взуття в сховище РАВ;
- провести дезактивацію забруднених ділянок шкіри.
9.6. Заходи щодо ліквідації наслідків радіаційних аварій залежать від характеру, поширеності й інших конкретних обставин аварії та повинні бути встановлені чинною інструкцією з попередження радіаційних аварій і діях персоналу в аварійних ситуаціях. При аваріях із ДІВ, період напіврозпаду яких становить не більш 6 год., припиняється доступ до приміщення на 1 добу, потім провести повторний радіаційний контроль і за його результатами визначити необхідність і способи дезактивації робочих поверхонь і приміщення.
9.7. Суб'єкт діяльності проводить розслідування причин та обставин порушень, що призвели (чи можуть призвести) до радіаційної аварії, у таких випадках:
- виявлення дефектів біологічного захисту;
- опромінення персоналу та/або пацієнтів вище встановленого рівня.
9.8. Суб'єкт діяльності за результатами проведення розслідування причин та обставин аварії подає протягом десяти днів до регіональної Держінспекції письмовий звіт про результати розслідування.
9.9. Суб'єкт діяльності забезпечує ліквідацію всіх наслідків аварії, виконання всіх коригувальних та попереджувальних заходів та поновлює роботи тільки за рішенням регіональної Держінспекції.
Х. Вимоги до поводження з радіоактивними відходами
10.1. Ліцензіат розроблює та впроваджує програму поводження з РАВ при здійсненні діяльності з циклотронного виробництва ДІВ та діагностики методом ПЕТ, яка повинна містити інформацію щодо:
- джерел утворення РАВ;
- динаміки накопичення РАВ;
- класифікації (типи, фізичні властивості, хімічний склад, об’єми та радіонуклідний склад) РАВ, що надходять та утворюються, та вимоги до упаковок РАВ;
- мінімізації РАВ;
- наявності та достатності технічного обладнання та технологій для операцій з поводження з РАВ;
- системи реєстрації та документообігу, необхідної для обліку РАВ;
- наявності атестованого персоналу тощо.
10.2. Незабруднені відходи повинні бути відокремлені від потенційно забруднених матеріалів і РАВ.
10.3. Для мінімізації РАВ ліцензіат запроваджує наступні заходи:
- обмеження матеріалів, що надходять до контрольованої зони;
- заміна матеріалів, де це можливо, на матеріали, придатні до повторного використання, після їх дезактивації;
- використання резервного набору інструментів для застосування у забрудненій зоні. Інструменти повинні зберігатися в спеціально відведеному для цього місці, за видачею та використанням резервних інструментів має бути встановлений контроль;
- зведення до мінімуму кількості та розмірів радіоактивних матеріалів.
10.4. Радіоактивні відходи, що утворюються в процесі циклотронного виробництва ДІВ та введення/виведення РФП з організму пацієнта підлягають витримці до зниження активності до безпечного рівня, відповідно до встановлених нормативів. Після такої витримки частина відходів з короткоживучими радіоактивними ізотопами, що розпалися до фонового рівня, може бути утилізована зі сховища, як побутові відходи, або через господарчу-побутову каналізацію, після проведення радіаційного контролю матеріалу (з використанням найбільш чутливого дозиметричного обладнання) до його утилізації за умови відсутності будь-яких екранів, та видалення знаків радіаційної небезпеки. РАВ, якщо вони не відносяться до відходів з короткоживучими радіоактивними ізотопами, повинні бути зібрані й передані на спеціалізовані підприємства по поводженню з РАВ.
10.5. У сховищі РАВ всі радіоактивні відходи сортуються за типом радіонукліда та активністю та розміщуються за екранованим захистом для витримки на радіоактивний розпад.
ХІ. Вимоги виведення з експлуатації установки циклотронного виробництва ДІВ
11.1. Суб'єкт діяльності розробляє програму виведення з експлуатації установки циклотронного виробництва ДІВ, яку узгоджує з Держатомрегулювання України, та забезпечує її реалізацію.
11.2. Суб'єкт діяльності забезпечує розроблення та реалізацію плану виведення з експлуатації установки циклотронного виробництва ДІВ та несе відповідальність за безпеку персоналу, населення та навколишнього середовища протягом всього періоду виведення установки циклотронного виробництва ДІВ з експлуатації.
План виведення з експлуатації має враховувати радіологічні умови установки та її складність.
11.3. Рішення про виведення з експлуатації прискорювача, а також про методи виведення приймається суб’єктом діяльності з урахуванням:
результатів комплексного обстеження радіаційного та технічного стану технологічних систем і обладнання, будівельних конструкцій та прилеглої території;
оцінки (розрахунків) очікуваних індивідуальних і колективних доз опромінення персоналу і населення.
11.4. Суб'єкт діяльності виконує оцінку можливих небезпек, включаючи аналіз аварій, при виведенні циклотрона з експлуатації з метою визначення захисних заходів, що враховують специфічні особливості виведення з експлуатації.
11.5. Суб'єкт діяльності обирає варіант виведення з експлуатації:
а) невідкладне виведення з експлуатації;
б) відстрочене виведення з експлуатації;
в) поетапне виведення з експлуатації.
Суб'єкт діяльності обґрунтовує вибір варіанту виведення з експлуатації при розробленні плану виведення з експлуатації на основі аналізу таких факторів:
характеристики установки, включаючи проект та історію експлуатації, радіаційну обстановку після остаточної зупинки та її зміни згодом;
пов'язані з виведенням з експлуатації радіологічні й нерадіологічні небезпеки;
фізичний стан установки та оцінка його зміни з часом, і, якщо є така можливість, оцінка цілісності будівель, конструкцій і систем для прогнозованої тривалості відкладеного демонтажу;
поводження з РАВ, як то зберігання й захоронення;
- наявність і достатність фінансових ресурсів для безпечної реалізації обраного варіанта виведення циклотрона з експлуатації;
- наявність досвідченого персоналу і надійних технологій, включаючи дезактивацію, фрагментацію конструкцій і демонтаж, дистанційне керування;
- досвід попередніх аналогічних проектів виведення з експлуатації;
- вплив на навколишнє середовище та соціально-економічні фактори;
- прогнозний розвиток і використання виведеної з експлуатації установки та прилеглої території.
11.6. Суб'єкт діяльності забезпечує планування виведення установки циклотронного виробництва ДІВ з експлуатації на стадії введення в його експлуатацію, що включає: варіант виведення з експлуатації, інформацію щодо фонового радіаційного стану установки, необхідні для виведення з експлуатації ресурси, включаючи поводження з РАВ.
11.7. План виведення з експлуатації підлягає періодичному перегляду з метою його деталізації з урахуванням сучасних технологічних досягнень, історії експлуатації установки, змін у регулюючих вимогах, аварійних подій і вимог до ресурсів та їх наявності.
11.8. Суб'єкт діяльності забезпечує розробку програми виведення циклотрона з експлуатації, забезпечення якості при виконанні робіт, заключне радіаційне обстеження й документування всіх отриманих даних.
11.9. Роботи по виведенню циклотрона з експлуатації виконуються персоналом суб’єкта діяльності, , що має ліцензію на провадження діяльності з використання ДІВ в частині виконання робіт з виведення з експлуатації.
Начальник Управління радіаційної
безпеки – державний інспектор В.Ф.Рязанцев