ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту наказу Держатомрегулювання

«Про затвердження Вимог до системи якості використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині»

1.                       Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проектом наказу, що подається, затверджуються Вимоги до системи якості використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині (далі - Вимоги).

Вимоги підготовлені Держатомрегулювання на виконання статті 27 Закону України «Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку», статті 7 Закону України «Про дозвільну діяльність в сфері використання ядерної енергії» та пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 06.12.2000 № 1782 “Про затвердження Порядку ліцензування окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії” з метою забезпечення якості використання джерел іонізуючого випромінювання (далі –ДІВ) у медицині.

Необхідність розробки Вимог пов’язана із специфікою застосування ДІВ у цій галузі та відсутністю на даний час в системі нормативно правових актів з ядерної та радіаційної безпеки документів, які безпосередньо визначають вимоги до системи якості провадження діяльності з використання ДІВ у медицині.

При здійсненні державного регулювання в сфері використання ядерної енергії, зокрема використання ДІВ у медицині, виявлені певні проблеми, що потребують врегулювання, а саме:

потреби в удосконаленні безпеки діяльності у галузі медичної діагностики та терапії, пов’язані з тенденцією розвитку охорони здоров’я;

необхідність встановлення обґрунтованого підходу до вибору оптимального індивідуалізованого використання методик опромінення пацієнтів;

необхідність у додатковому комплексі заходів із забезпечення радіаційної безпеки і зниження дозового навантаження персоналу та пацієнтів.

Завданням Вимог є врегулювання зазначених проблемних питань та підвищення рівня радіаційного захисту пацієнтів та персоналу, безпеки та збереженості ДІВ.

Вимоги до системи якості використання джерел іонізуючого випромінювання в медицині оптимізовані з врахування міжнародного досвіду регулювання діяльності з використання ДІВ у медицині, враховують рекомендації МАГАТЕ та гармонізовані з новими рекомендаціями МКРЗ із радіаційного захисту (Публікація 103, 2007 рік).

Необхідність розробки Вимог до системи якості використання ДІВ пов’язана з розбіжностями в застосуванні системи радіаційного захисту у медицині в порівнянні з іншими системами радіаційного захисту (промисловість, наукові дослідження тощо), та:

дозволить встановити процедури розгляду та оцінки ефективності заходів забезпечення безпеки та збереженості ДІВ, радіаційного захисту пацієнтів та персоналу;

забезпечить обґрунтування медичного опромінення, його оптимізацію з урахуванням досягнення медичної мети;

знизить ймовірність потенційного опромінення і попередить виникнення радіаційних аварій у медицині.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою Вимог є:

гарантування виконання ліцензіатами вимог та умов безпеки провадження діяльності з використання ДІВ, в тому числі і щодо радіаційного захисту персоналу та пацієнтів;

запровадження механізмів контролю якості, процедур розгляду та оцінки ефективності заходів забезпечення безпеки та збереженості ДІВ, радіаційного захисту пацієнтів та персоналу.

Досягнення встановленої мети можливе шляхом встановлення систематичного підходу до забезпечення якості використання ДІВ у медицині, що охоплює усі аспекти медичного опромінення і є нагальним для досягнення безпеки ДІВ та належного рівня радіаційного захисту пацієнтів та персоналу.

3  Правові аспекти

Предметом правового регулювання проекту наказу є вимоги до системи якості використання ДІВ у медицині.

У даній сфері суспільних відносин діють наступні нормативні акти: Закони України “Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії”, “Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку”; Вимоги та умови безпеки (ліцензійних умов) провадження діяльності з використання ДІВ у променевій терапії, затверджені наказом Держатомрегулювання від 28.12.2007 № 193, зареєстровані у Мін’юсті України 18.01.2008 за № 31/14722; державні стандарти "Системи управління якістю. Вимоги" ДСТУ ISO 9001-2001, а також Норми радіаційної безпеки України, введені в дію постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01.12.97 N 62, Основні санітарні правила забезпечення радіаційної безпеки України, затверджені наказом МОЗ від 02.02.2005 N 54, зареєстрованих у Мін’юсті України 20.05.2005 за N 552/10832.

Реалізація акта не потребує внесення змін до чинних нормативно-правових актів або розроблення нових нормативно-правових актів.

Проект акта не стосується прав та обов’язків громадян.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація наказу не потребує додаткових фінансових і матеріальних витрат за рахунок Державного бюджету України. В той же час реалізація його дозволить зменшити значні витрати на ліквідацію наслідків можливих радіаційних аварій при використанні ДІВ у медицині[1].

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу підлягає погодженню з МОЗ, Держспоживстандартом, Держпідприємництвом та підлягає державній реєстрації у Мін’юсті України у встановленому законодавством порядку.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питань розвитку адміністративно -територіальних одиниць.

7. Громадське обговорення

Проект акта розміщено на офіційному веб-сайті Державного комітету ядерного регулювання України для громадського обговорення.

8. Прогноз результатів

Впровадження Вимог дозволить безпосередньо регламентувати питання здійснення діяльності з використання ДІВ у медицині і є актуальним і своєчасним, оскільки дозволить усунути певні проблеми, що виникли під час здійснення державного регулювання в сфері використання ядерної енергії.

Вимоги удосконалять безпеку діяльності з використання ДІВ у медицині, пов’язану з тенденцією розвитку охорони здоров’я; встановлять обґрунтований підхід до вибору оптимального індивідуалізованого використання методик опромінення пацієнтів; встановлять комплекс заходів з забезпечення радіаційної безпеки, зниження дозових навантажень персоналу і оптимізації дозових навантажень пацієнтів.

Показниками результативності впровадження Вимог є:

розмір коштів і час, що витрачатимуться медичними установами на розробку документів системи якості використання ДІВ у медицині – медичні установи будуть економити кошти і час за рахунок впорядкування систем радіаційного захисту шляхом виконання деталізованих вимог до системи якості у цій сфері;

розмір коштів і час, що витрачаються на виконання заходів з ліквідації радіаційних аварій зменшиться за рахунок попередження цих аварій шляхом виконання медичними установами Вимог до системи якості.

Реалізація Вимог дозволить встановити процедури розгляду та оцінки ефективності заходів забезпечення безпеки та збереженості ДІВ, радіаційного захисту пацієнтів та персоналу; забезпечить обґрунтування медичного опромінення, його оптимізацію з урахуванням досягнення медичної мети; знизить ймовірність потенційного опромінення і попередить виникнення радіаційних аварій у медицині.

Заступник Голови Державного комітету

ядерного регулювання України О. Макаровська

“____” _____________2008 р.