Портал в режимі тестування та наповнення
Меню
Людям із порушенням зору
A- A+
Українською
In English
Регуляторні акти Держатомрегулювання / Проєкти регуляторних актів
від 06 грудня 2013 р.
Київ
АРВ

Аналіз впливу регуляторного акту

проекту наказу Держатомрегулювання України «Про затвердження Правил з радіаційної безпеки циклотронного виробництва джерел іонізуючого випромінювання (ДІВ) для цілей радіонуклідної діагностики із застосуванням позитронної емісійної томографії (ПЕТ

 

1.  Опис проблеми

Циклотронне виробництво джерел іонізуючого випромінювання (ДІВ) для застосування в ядерній медицині для діагностики онкологічних захворювань із застосуванням позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) є новітніми радіаційними технологіями в Україні.

Одночасно, із запровадженням цих технологій виникла необхідність забезпечення радіаційного захисту персоналу, населення та навколишнього природного середовища на всіх етапах циклотронного виробництва та застосування цих джерел іонізуючого випромінювання.

На даний час в Україні відсутні правила з радіаційної безпеки циклотронного виробництва для застосування в ядерній медицині для діагностики онкологічних захворювань із застосуванням позитронно-емісійної томографії (ПЕТ).

Проект, що подається розроблений з врахуванням рекомендацій МАГАТЕ, директив ЄС та найкращої міжнародної практики в цій сфері та визначають критерії та вимоги безпеки установок циклотронного виробництва, дотримання яких забезпечить безпечну експлуатацію цих установок, радіаційних захист населення, персоналу та довкілля.

 

2.  Цілі державного регулювання

Цілями державного регулювання є встановлення правил з радіаційної безпеки циклотронного виробництва джерел іонізуючого випромінювання (ДІВ) для цілей радіонуклідної діагностики із застосуванням позитронної емісійної томографії (ПЕТ), реалізація яких забезпечить:

оптимізацію радіаційного захисту персоналу та населення при циклотронному виробництві ДІВ;

підвищення культури безпеки та зменшення ризиків виникнення радіаційних аварій в цій сфері;

 

3.  Опис альтернатив запропонованому акту

Альтернативою запропонованому регуляторному акту може бути:

1. Внесення доповнень до Умов та правил провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання, затверджених наказом Міністерства екології та природних ресурсів України від 20.03.2001 № 111, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 11.04.2001 за № 334/5525.

Що не може бути прийнятним з огляду на те, що проект зазначеного регуляторного акта поширюється на виробництво усіх ДІВ та не містить деталізованих критеріїв та вимог безпеки до конкретних ДІВ, зокрема, установок циклотронного виробництва.

 

2. Невтручання, тобто не вживати жодних заходів для вирішення проблемних питань. Це не може бути прийнятним в зв’язку з тим, що установки циклотронного виробництва ДІВ для цілей радіонуклідної діагностики характеризуються високим рівнем потенційної небезпеки і на даний час відсутні нормативно-правові акти, що встановлюють деталізовані вимоги до радіаційної безпеки цих ДІВ.

З огляду на вищевказане правила з радіаційної безпеки циклотронного виробництва ДІВ для цілей радіонуклідної діагностики із застосуванням ПЕТ мають бути окремим документом, що відноситься до норм та правил з радіаційної безпеки, а не ліцензійних умов.

 

4. Механізм, який пропонується застосувати для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

На даний час в системі нормативно правових актів з ядерної та радіаційної безпеки відсутні документи, які безпосередньо визначають критерії та вимоги безпеки циклотронного виробництва ДІВ для цілей радіонуклідної діагностики із застосуванням ПЕТ.

Механізмом, який забезпечить розв’язання зазначеної проблеми є впровадження відповідних галузевих правил з радіаційної безпеки. Цей механізм є актуальним і своєчасним, оскільки використання циклотронного виробництва ДІВ для цілей радіонуклідної діагностики із застосуванням ПЕТ є новітньою радіаційною технологією, що активно впроваджуються в Україні.

 

 

5.  Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі

прийняття регуляторного акта

Правила сприятимуть ефективному впровадженню новітніх радіаційних технологій, оптимізації доз персоналу і населення, зменшать ризики виникнення радіаційних аварій.

Правила визначають необхідні організаційно-технічні аспекти для функціонування систем радіаційного захисту персоналу та населення, виконання яких сприятиме підвищенню якості проведення робіт з установками циклотронного виробництва ДІВ для цілей радіонуклідної діагностики.

Правила враховують міжнародні стандарти з радіаційної безпеки (МАГАТЕ та ЄС) та найкращий міжнародний та національний досвід.

Не виявлено зовнішніх або внутрішніх чинників, що можуть негативно впливати на дотримання вимог цього акта.

 

6. Очікувані результати прийняття акта

Застосування цього нормативно-правового акту призведе до:

запобігання значним економічним збиткам через витрати на ліквідацію наслідків потенційних радіаційних аварій, пов’язаних з циклотронним виробництвом ДІВ;

зменшення ризиків помилкового опромінення пацієнтів при проведенні діагностичних процедур з використанням ДІВ для радіонуклідної діагностики.

підвищення рівня культури безпеки при циклотронному виробництві ДІВ

для радіонуклідних цілей та їх використання для діагностики методом ПЕТ;

реалізації заходів, спрямованих на те, щоб радіаційна безпека, рівень культури безпеки суб’єктів діяльності та рівень радіаційного захисту персоналу та населення були адекватними встановленим правилам.

Додаткові витрати в зв’язку з впровадженням цього регуляторного акту не передбачаються.

7. Обґрунтування запропонованого строку дії акта

Обмеження строку дії нормативно - правового акту не передбачається, оскільки ці правила реалізують положення чинного законодавства України.

 

8. Показники результативності акта

З прийняттям цього регуляторного акта буде:

запроваджено заходи з оптимізації радіаційного захисту персоналу та населення при циклотронному виробництві ДІВ для цілей радіонуклідної діагностики із застосуванням ПЕТ;

визначено конкретні правила з радіаційної безпеки, дотримання яких забезпечить ефективне та безпечне впровадження в Україні сучасних радіаційних технологій.


Конкретні показники результативності регуляторного акта:

розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов'язаних з дією акту не передбачається;

кількість суб’єктів господарювання, всіх форм власності, що проваджують діяльність, пов’язану із циклотронним виробництвом ДІВ для цілей радіонуклідної діагностики із застосуванням ПЕТ, і на яких поширюватиметься дія акта, має тенденцію до зростання;

кошти і час, які будуть витрачатися суб'єктами діяльності на впровадження заходів безпеки при проектуванні, введенні в експлуатацію, використанні чи циклотронному виробництві ДІВ для цілей радіонуклідної діагностики із застосуванням методу ПЕТ, будуть зменшені за рахунок деталізованих правил у цій сфері;

рівень поінформованості суб'єктів господарювання з основних положень акта: інформування здійснюватиметься шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Держатомрегулювання України, письмових повідомлень зацікавлених установ та проведення “гарячої лінії” тощо.

9. Заходи щодо відстеження результативності акта

 

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється після до набрання ним чинності за результатами аналізу документів суб’єктів діяльності, які отримують ліцензії з виробництва ДІВ.

Повторне відстеження результативності регуляторного акту здійснюється через рік з дня набрання ним чинності на підставі статистичних даних за результатами аналізу звітних документів ліцензіатів.

Періодичні відстеження результативності регуляторного акту здійснюються один раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з дня його повторного відстеження на підставі статистичних даних за результатами аналізу звітних документів ліцензіатів.

 

 

Перший Заступник Голови -

Головний державний інспектор

з ядерної та радіаційної безпеки

України М.Х.Гашев

«____» _______________ 2013 р.

 

Outdated Browser
Для комфортної роботи в Мережі потрібен сучасний браузер. Тут можна знайти останні версії.
Outdated Browser
Цей сайт призначений для комп'ютерів, але
ви можете вільно користуватися ним.
67.15%
людей використовує
цей браузер
Google Chrome
Доступно для
  • Windows
  • Mac OS
  • Linux
9.6%
людей використовує
цей браузер
Mozilla Firefox
Доступно для
  • Windows
  • Mac OS
  • Linux
4.5%
людей використовує
цей браузер
Microsoft Edge
Доступно для
  • Windows
  • Mac OS
  • Linux
3.15%
людей використовує
цей браузер
Доступно для
  • Windows
  • Mac OS
  • Linux